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自闭症患者的同种异体脐带血输注

2020年10月28日 更新者：Volchkov Stanislav、State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

自闭症患者同种异体脐带血 (UCB) 输注的效率评估

自闭症是自闭症谱系障碍（Autism spectrum disorders，ASD）中的一种障碍，其特征是社会交往异常、语言和非语言交流障碍、重复、强迫行为，而目前的治疗效果进展有限。

ASD 的可能原因是神经灌注不足和免疫失调。 人脐带血单核细胞 (hUCB-MNC) 已被证明具有调节免疫反应和增强血管生成的能力，表明这是一种新颖且有前途的治疗策略。 在这项研究中，将评估 hUCB-MNCs 输注在自闭症患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是异质性神经发育障碍。 自闭症是最常见的疾病，其特征是社交互动和沟通反应功能障碍，以及重复和刻板行为的存在。 最近有报道称自闭症儿童的数量急剧增加。 自闭症的确切病因仍不清楚。 依从性，自闭症有效治疗的定义特别困难。

虽然已经了解，但可能是免疫失调的问题。 检查炎性细胞因子，免疫系统和免疫系统功能障碍。 人脐带血单核细胞 (hUCB-MNC) 已被证明具有调节免疫反应和增强血管生成的能力，表明这是一种新颖且有前途的治疗策略。 我们的研究表明，输注脐带血单核细胞会影响自闭症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊：自闭症（ASD）。
  • 系统性言语发育不全
  • 注意缺陷多动障碍作为合并症的存在
  • 认知障碍

排除标准：

  • 根据 CT、MRI 的大脑器质性病理学
  • 历史上存在以下疾病：失代偿阶段的心力衰竭，不到 1 年前的中风病史，血液病；
  • 慢性和内分泌疾病的代偿失调；
  • 急性呼吸道病毒和细菌感染，急性期后不到 1 个月。
  • HIV感染、乙型和丙型肝炎。
  • 既往史中的肿瘤疾病、化疗；
  • 结核。
  • 严重形式的智力障碍。
  • 脑瘫。
  • 癫痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASD CB-MNC 注射液。
来自不同供体的 ASD CB-MNC 注射液和标准疗法。
其他：标准疗法。
标准疗法可包括药物、特殊心理训练等。
生物：ASD CB-MNC 注射液。
来自不同供体的 CB-MNC 注射液。 一剂包括 20-50 mil MNC/kg。协议包括每月注射 3 次。
其他：标准疗法。
接受标准治疗的患者作为对照组。
其他：标准疗法。
标准疗法可包括药物、特殊心理训练等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一些在输血后 24 小时出现非严重和严重不良事件的参与者
大体时间：输血后24小时
安全评估。 将评估所有患者的不良事件发生率。
输血后24小时
自闭症治疗评估清单 (ATEC)。
大体时间：基线、1、2、6、12 个月时的得分
ATEC 旨在衡量自闭症谱系障碍严重程度对治疗的反应变化。 报告总分和 4 个子量表分数。 前 3 个子量表中的问题使用 0-3 量表评分（不正确/部分正确/绝对正确）。 4 个子量表，健康/身体/行为，使用 0-4 点量表（没有问题/轻微问题/中等问题/严重问题）进行评分。 第一个子量表，言语/语言/交流，包含 14 个项目，分数范围为 0-28 分。 社交性子量表包含 20 个项目，参与者可以从 0-40 打分。 第三个分量表，Sensory/Cognitive awareness，有 18 个项目，分数范围为 0-36。 最后，健康/身体/行为子量表包含 25 个项目，分数范围为 0-75。 将每个子量表的分数组合起来计算总分，总分范围为 0 到 179 分。 较低的分数表示 ASD 的症状较轻，较高的分数表示 ASD 的症状较严重。
基线、1、2、6、12 个月时的得分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子分析。
大体时间：基线、1、2、6 个月时的分数
IL1b、IL6、TNF-α、IL8、γ-IFN 在患者外周血中的测量
基线、1、2、6 个月时的分数
由外周血细胞百分比确定的免疫状态
大体时间：基线得分，6 个月
外周血流式细胞计数 CD3； CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
基线得分，6 个月
由外周血细胞的绝对细胞计数确定的免疫状态
大体时间：基线得分，6 个月
外周血流式细胞计数 CD3； CD4; CD8; CD19; CD16-56（绝对v.）
基线得分，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月12日

初级完成 (实际的)

2019年10月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月12日

研究注册日期

首次提交

2018年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月24日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12112018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

标准疗法。的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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