Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transfuze pupečníkové krve u pacientů s autismem

28. října 2020 aktualizováno: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Hodnocení účinnosti alogenní transfuze pupečníkové krve (UCB) u pacientů s autismem

Autismus je jednou z těch poruch u poruch autistického spektra (ASD), které se vyznačují abnormalitami sociálních interakcí, narušenou verbální a neverbální komunikací a opakujícím se obsedantním chováním, zatímco terapeutický účinek současných léčebných postupů zůstává omezený.

Možným důvodem ASD je neurální hypoperfuze a imunitní deregulace. Bylo prokázáno, že mononukleární buňky lidské pupečníkové krve (hUCB-MNC) mají schopnost modulovat imunitní odpověď a zvyšovat angiogenezi, což naznačuje novou a slibnou terapeutickou strategii. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost infuze hUCB-MNCs u pacientů s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou heterogenní neuro-vyvinuté poruchy. Autismus je nejčastější poruchou onemocnění charakterizovanou dysfunkcí v sociální interakci a komunikaci, stejně jako přítomností opakujícího se a stereotypního chování. Nedávné zprávy o prudkém nárůstu počtu dětí s autismem. Přesná etiologie autismu zůstává nejasná. Dodržování předpisů, definice účinné léčby autismu je obzvláště obtížná.

Ačkoli to bylo pochopeno, může to být otázka imunitní dysregulace. Vyšetření zánětlivých cytokinů, dysfunkce imunitního systému a imunitního systému. Bylo prokázáno, že mononukleární buňky lidské pupečníkové krve (hUCB-MNC) mají schopnost modulovat imunitní odpověď a zvyšovat angiogenezi, což naznačuje novou a slibnou terapeutickou strategii. Naše studie naznačuje, že infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve ovlivní autismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza: porucha autistického typu (ASD).
  • Systémové nerozvinutí řeči
  • Přítomnost poruchy pozornosti s hyperaktivitou jako komorbidní stav
  • Kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • organická patologie mozku podle CT, MRI
  • přítomnost následujících chorob v anamnéze: srdeční selhání ve stadiu dekompenzace, cévní mozková příhoda v anamnéze před méně než 1 rokem, krevní onemocnění;
  • dekompenzace chronických a endokrinologických onemocnění;
  • akutní respirační virové a bakteriální infekce, období kratší než 1 měsíc po akutní fázi.
  • HIV infekce, hepatitida B a C.
  • onkologická onemocnění, chemoterapie v anamnéze;
  • tuberkulóza.
  • Těžká forma mentálního postižení.
  • Dětská mozková obrna.
  • epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování ASD CB-MNC.
Injekce ASD CB-MNC od různých dárců a standardní terapie.
Jiný: Standardní terapie.
Standardní terapie může zahrnovat léky, speciální psychologický výcvik atd.
Biologický: Vstřikování ASD CB-MNC.
Injekce CB-MNC od různých dárců. Jedna dávka obsahuje 20-50 mil MNC/kg. Protokol zahrnuje 3 injekce v měsíčních intervalech.
JINÝ: Standardní terapie.
Pacienti se standardní terapií jako kontrolní skupina.
Jiný: Standardní terapie.
Standardní terapie může zahrnovat léky, speciální psychologický výcvik atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými a závažnými nežádoucími účinky 24 hodin po transfuzi
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
Hodnocení bezpečnosti. Míra nežádoucích účinků bude hodnocena u všech pacientů.
24 hodin po transfuzi
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC).
Časové okno: skóre na začátku, 1, 2, 6, 12 měsíců
ATEC je určen k měření změn v závažnosti ASD v reakci na léčbu. Uvádí se celkové skóre a 4 skóre subškály. Otázky v prvních 3 subškálách jsou hodnoceny pomocí stupnice 0-3 (není pravdivá/částečně pravdivá/absolutně pravdivá). 4 subškála, Zdraví/Fyzický/Chování, je hodnocena pomocí 0-4 bodové škály (není problém/menší problém/střední problém/vážný problém). První subškála Řeč/Jazyk/Komunikace obsahuje 14 položek, kde se skóre pohybuje v rozmezí 0–28 bodů. Subškála Sociability obsahuje 20 položek a účastníci mohou skórovat od 0 do 40. Třetí subškála, Smyslové/kognitivní povědomí, má 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 36. Konečně subškála Zdraví/Fyzické/Chování obsahuje 25 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0–75. Skóre z každé podškály se spojí, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 179 bodů. Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky ASD a vyšší skóre koreluje se závažnějšími příznaky ASD.
skóre na začátku, 1, 2, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza cytokinů.
Časové okno: skóre na začátku, 1, 2, 6 měsíců
Měření IL1b, IL6, TNF-alfa, IL8, y-IFN v periferní krvi pacienta
skóre na začátku, 1, 2, 6 měsíců
Imunitní stav stanovený procentem periferních krvinek
Časové okno: skóre na začátku, 6 měsíců
Počet buněk periferní průtokové cytometrie pro CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
skóre na začátku, 6 měsíců
Imunitní stav stanovený absolutním počtem buněk periferních krvinek
Časové okno: skóre na začátku, 6 měsíců
Počet buněk periferní průtokové cytometrie pro CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (absolutní v.)
skóre na začátku, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12112018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Standardní terapie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit