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Transfusion allogénique de sang de cordon chez des patients autistes

28 octobre 2020 mis à jour par: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Évaluation de l'efficacité de la transfusion allogénique de sang de cordon ombilical (UCB) chez les patients atteints d'autisme

L'autisme fait partie de ces troubles des troubles du spectre autistique (TSA), qui se caractérisent par des anomalies des interactions sociales, des troubles de la communication verbale et non verbale, et des comportements répétitifs et obsessionnels, alors que l'effet thérapeutique des traitements actuels reste limité.

La cause possible du TSA est l'hypoperfusion neurale et la dérégulation immunitaire. Il a été démontré que les cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical humain (hUCB-MNC) ont la capacité de moduler la réponse immunitaire et d'améliorer l'angiogenèse, suggérant une stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de hUCB-MNC seront évaluées chez des patients autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Troubles du Spectre Autistique (TSA) sont des troubles neuro-développés hétérogènes. L'autisme est le trouble le plus courant des maladies caractérisé par des dysfonctionnements dans la réponse, l'interaction sociale et la communication, ainsi que la présence de comportements répétitifs et stéréotypés. Des rapports récents font état d'une forte augmentation du nombre d'enfants autistes. L'étiologie exacte de l'autisme reste incertaine. L'observance, la définition de traitements efficaces pour l'autisme est particulièrement difficile.

Bien que cela ait été compris, il peut s'agir d'un dérèglement immunitaire. Examen des cytokines inflammatoires, dysfonctionnement du système immunitaire et du système immunitaire. Il a été démontré que les cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical humain (hUCB-MNC) ont la capacité de moduler la réponse immunitaire et d'améliorer l'angiogenèse, suggérant une stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse. Notre étude suggère que la perfusion de cellules mononucléaires du sang de cordon affectera l'autisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé : trouble de type autistique (TSA).
  • Sous-développement systémique de la parole
  • La présence d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité en tant qu'état comorbide
  • Déficience cognitive

Critère d'exclusion:

  • pathologie organique du cerveau selon CT, IRM
  • la présence des maladies suivantes dans l'histoire : insuffisance cardiaque au stade de décompensation, accident vasculaire cérébral dans l'histoire il y a moins d'un an, maladies du sang ;
  • décompensation des maladies chroniques et endocrinologiques;
  • infections respiratoires aiguës virales et bactériennes, période inférieure à 1 mois après la phase aiguë.
  • Infection par le VIH, hépatite B et C.
  • maladies oncologiques, chimiothérapie dans l'anamnèse;
  • tuberculose.
  • Forme grave de déficience intellectuelle.
  • Paralysie cérébrale.
  • épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection ASD CB-MNC.
Injection ASD CB-MNC de différents donneurs et traitement standard.
Autre: Thérapie standard.
La thérapie standard peut inclure des médicaments, une formation spéciale en psychologie, etc.
Biologique: Injection ASD CB-MNC.
Injection de CB-MNC de différents donneurs. Une dose consiste en 20-50 mil MNC/kg. Le protocole comprend 3 injections à intervalles mensuels.
AUTRE: Thérapie standard.
Patients avec un traitement standard comme groupe témoin.
Autre: Thérapie standard.
La thérapie standard peut inclure des médicaments, une formation spéciale en psychologie, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves et graves 24 heures après la transfusion
Délai: 24h après la transfusion
Évaluation de sécurité. Le taux d'événements indésirables sera évalué chez tous les patients.
24h après la transfusion
Liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC).
Délai: score au départ, 1, 2, 6, 12 mois
L'ATEC est conçu pour mesurer les changements dans la sévérité des TSA en réponse au traitement. Un score total et 4 scores de sous-échelle sont rapportés. Les questions des 3 premières sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 à 3 (pas vrai/partiellement vrai/absolument vrai). Les 4 sous-échelles, Santé/Physique/Comportement, sont notées sur une échelle de 0 à 4 points (Pas un problème/Problème mineur/Problème modéré/Problème sérieux). La première sous-échelle, Parole/Langage/Communication, contient 14 items dont le score varie de 0 à 28 points. La sous-échelle de sociabilité contient 20 éléments et les participants peuvent marquer de 0 à 40. La troisième sous-échelle, la conscience sensorielle/cognitive, comporte 18 éléments et les scores vont de 0 à 36. Enfin, la sous-échelle Santé/Physique/Comportement contient 25 éléments et les scores vont de 0 à 75. Les scores de chaque sous-échelle sont combinés afin de calculer un score total, qui varie de 0 à 179 points. Un score inférieur indique des symptômes de TSA moins graves et un score plus élevé correspond à des symptômes de TSA plus graves.
score au départ, 1, 2, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des cytokines.
Délai: score au départ, 1, 2, 6 mois
Mesure IL1b, IL6, TNF-alpha, IL8, y-IFN dans le sang périphérique du patient
score au départ, 1, 2, 6 mois
Statut immunitaire tel que déterminé par le pourcentage de cellules sanguines périphériques
Délai: score au départ, 6 mois
Numération cellulaire par cytométrie en flux sanguin périphérique pour CD3 ; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
score au départ, 6 mois
Statut immunitaire tel que déterminé par le nombre absolu de cellules sanguines périphériques
Délai: score au départ, 6 mois
Numération cellulaire par cytométrie en flux sanguin périphérique pour CD3 ; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (v. absolu)
score au départ, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12112018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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