자폐증 환자의 동종 제대혈 수혈
자폐증 환자에서 동종 제대혈(UCB) 수혈의 효율성 평가
자폐증은 사회적 상호 작용 이상, 언어 및 비언어적 의사 소통 장애, 반복적이고 강박적인 행동을 특징으로하는 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)의 장애 중 하나이며 현재 치료의 치료 효과는 제한적으로 진행됩니다.
ASD의 가능한 원인은 신경 저관류 및 면역 조절 완화입니다. 인간 제대혈 단핵 세포(hUCB-MNCs)는 면역 반응을 조절하고 혈관신생을 강화하는 능력이 있는 것으로 나타났으며, 이는 새롭고 유망한 치료 전략을 제안합니다. 이 연구에서 hUCB-MNCs 주입의 안전성과 효능은 자폐증 환자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 이질적인 신경 발달 장애입니다. 자폐증은 사회적 상호 작용과 의사 소통에 대한 반응 기능 장애와 반복적이고 상동적인 행동의 존재를 특징으로 하는 질병 중 가장 흔한 장애입니다. 자폐증을 가진 어린이의 수가 급격히 증가했다는 최근 보고가 있습니다. 자폐증의 정확한 원인은 불분명합니다. 규정 준수, 자폐증에 대한 효과적인 치료법의 정의는 특히 어렵습니다.
그것은 이해되었지만 면역 조절 장애의 문제일 수 있습니다. 염증성 사이토 카인, 면역 체계의 기능 장애 및 면역 체계 검사. 인간 제대혈 단핵 세포(hUCB-MNCs)는 면역 반응을 조절하고 혈관신생을 강화하는 능력이 있는 것으로 나타났으며, 이는 새롭고 유망한 치료 전략을 제안합니다. 우리의 연구는 제대혈 단핵 세포의 주입이 자폐증에 영향을 미칠 것이라고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 진단: 자폐 유형 장애(ASD).
- 체계적인 연설 저개발
- 동반이환 상태로서의 주의력결핍 과잉행동장애의 존재
- 인지 장애
제외 기준:
- CT, MRI에 따른 뇌의 유기 병리학
- 역사상 다음과 같은 질병의 존재: 대상 부전 단계의 심부전, 1년 미만 전의 뇌졸중, 혈액 질환;
- 만성 및 내분비 질환의 대상 부전;
- 급성 호흡기 바이러스 및 세균 감염, 급성기 후 1개월 미만의 기간.
- HIV 감염, B형 및 C형 간염
- 종양학 질환, 기억 상실의 화학 요법;
- 결핵.
- 심각한 형태의 지적 장애.
- 뇌성 마비.
- 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASD CB-MNC 주입.
다른 기증자 및 표준 요법의 ASD CB-MNC 주사.
|
표준 요법에는 약물, 특수 심리 훈련 등이 포함될 수 있습니다.
다른 기증자로부터 CB-MNC 주입.
1회 용량은 20-50mil MNC/kg으로 구성됩니다. 프로토콜에는 월간 간격으로 3회 주사가 포함됩니다.
|
|
다른: 표준 요법.
대조군으로 표준 요법을 받는 환자.
|
표준 요법에는 약물, 특수 심리 훈련 등이 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 후 24시간 동안 심각하지 않고 심각한 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 수혈 후 24시간
|
안전성 평가.
부작용 비율은 모든 환자에서 평가됩니다.
|
수혈 후 24시간
|
|
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC).
기간: 기준선에서 점수, 1, 2, 6, 12개월
|
ATEC는 치료에 대한 반응으로 ASD의 중증도 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
총 점수와 4개의 하위 척도 점수가 보고됩니다.
처음 3개 하위 척도의 질문은 0-3 척도(사실이 아님/부분적으로 사실/절대적으로 사실)를 사용하여 채점됩니다.
건강/신체/행동의 4개 하위 척도는 0-4점 척도로 점수가 매겨집니다(문제 없음/사소한 문제/중간 문제/심각한 문제).
첫 번째 하위 척도인 말하기/언어/의사소통에는 점수 범위가 0~28점인 14개 항목이 포함됩니다.
사교성 하위 척도는 20개의 항목을 포함하며 참가자는 0-40점까지 점수를 매길 수 있습니다.
세 번째 하위 척도인 감각/인지 인식에는 18개 항목이 있으며 점수 범위는 0-36입니다.
마지막으로 건강/신체/행동 하위 척도에는 25개 항목이 포함되며 점수 범위는 0-75입니다.
각 하위 척도의 점수는 0~179점 범위의 총점을 계산하기 위해 결합됩니다.
낮은 점수는 ASD의 덜 심각한 증상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 ASD 증상과 관련이 있습니다.
|
기준선에서 점수, 1, 2, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인 분석.
기간: 기준선에서 점수, 1, 2, 6개월
|
환자 말초 혈액에서 IL1b, IL6, TNF-알파, IL8, y-IFN 측정
|
기준선에서 점수, 1, 2, 6개월
|
|
말초 혈액 세포의 백분율에 의해 결정되는 면역 상태
기간: 기준선에서 점수, 6개월
|
CD3에 대한 말초 혈류 세포측정법 세포 수; CD4; CD8; CD19; CD16-56(%)
|
기준선에서 점수, 6개월
|
|
말초 혈액 세포의 절대 세포 수에 의해 결정되는 면역 상태
기간: 기준선에서 점수, 6개월
|
CD3에 대한 말초 혈류 세포측정법 세포 수; CD4; CD8; CD19; CD16-56(절대 v.)
|
기준선에서 점수, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .