Аллогенное переливание пуповинной крови у пациентов с аутизмом
Оценка эффективности переливания аллогенной пуповинной крови (UCB) у пациентов с аутизмом
Аутизм является одним из тех расстройств в расстройствах аутистического спектра (РАС), которые характеризуются нарушениями социального взаимодействия, нарушением вербальной и невербальной коммуникации и повторяющимся, навязчивым поведением, в то время как терапевтический эффект существующих методов лечения остается ограниченным.
Возможной причиной РАС является нервная гипоперфузия и иммунная дерегуляция. Было показано, что мононуклеарные клетки пуповинной крови человека (hUCB-MNC) обладают способностью модулировать иммунный ответ и усиливать ангиогенез, предлагая новую и многообещающую терапевтическую стратегию. В этом исследовании безопасность и эффективность инфузии hUCB-MNC будут оцениваться у пациентов с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) представляют собой гетерогенные нейрогенные расстройства. Аутизм является наиболее распространенным заболеванием, характеризующимся дисфункцией реакции социального взаимодействия и общения, а также наличием повторяющегося и стереотипного поведения. Последние сообщения о резком увеличении числа детей с аутизмом. Точная этиология аутизма остается неясной. Соблюдение, определение эффективных методов лечения аутизма особенно сложно.
Хотя это было понятно, это может быть вопрос иммунной дисрегуляции. Исследование воспалительных цитокинов, дисфункции иммунной системы и иммунной системы. Было показано, что мононуклеарные клетки пуповинной крови человека (hUCB-MNC) обладают способностью модулировать иммунный ответ и усиливать ангиогенез, предлагая новую и многообещающую терапевтическую стратегию. Наше исследование предполагает, что инфузия мононуклеарных клеток пуповинной крови влияет на аутизм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз: расстройство аутистического типа (РАС).
- Системное недоразвитие речи
- Наличие синдрома дефицита внимания с гиперактивностью как коморбидного состояния
- Когнитивные нарушения
Критерий исключения:
- органическая патология головного мозга по данным КТ, МРТ
- наличие в анамнезе следующих заболеваний: сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, инсульт в анамнезе менее 1 года назад, заболевания крови;
- декомпенсация хронических и эндокринологических заболеваний;
- острые респираторные вирусные и бактериальные инфекции, срок менее 1 месяца после острой фазы.
- ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С.
- онкологические заболевания, химиотерапия в анамнезе;
- туберкулёз.
- Тяжелая форма умственной отсталости.
- Церебральный паралич.
- эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск ASD CB-MNC.
Инъекции ASD CB-MNC от разных доноров и стандартная терапия.
|
Стандартная терапия может включать в себя препараты, специальную психологическую подготовку и т.д.
Инъекция CB-MNC от разных доноров.
Одна доза составляет 20-50 мил MNC/кг. Протокол включает 3 инъекции с интервалом в месяц.
|
|
ДРУГОЙ: Стандартная терапия.
Пациенты со стандартной терапией в качестве контрольной группы.
|
Стандартная терапия может включать в себя препараты, специальную психологическую подготовку и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несерьезными и серьезными нежелательными явлениями через 24 часа после переливания
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
|
Анализ безопасности.
Частота нежелательных явлений будет оцениваться у всех пациентов.
|
Через 24 часа после переливания
|
|
Контрольный список для оценки лечения аутизма (ATEC).
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 1, 2, 6, 12 месяцев
|
ATEC предназначен для измерения изменений тяжести РАС в ответ на лечение.
Сообщается общий балл и баллы по 4 субшкалам.
Вопросы в первых 3 субшкалах оцениваются по шкале от 0 до 3 (неверно/частично верно/абсолютно верно).
Подшкала 4, Здоровье/Физическое состояние/Поведение, оценивается по шкале от 0 до 4 баллов (Нет проблем/Незначительные проблемы/Умеренные проблемы/Серьезные проблемы).
Первая подшкала «Речь/язык/коммуникация» содержит 14 пунктов, где оценка колеблется от 0 до 28 баллов.
Подшкала общительности содержит 20 пунктов, и участники могут набрать от 0 до 40 баллов.
Третья подшкала, сенсорная/когнитивная осведомленность, состоит из 18 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 36.
Наконец, подшкала «Здоровье/физическое состояние/поведение» содержит 25 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 75.
Баллы по каждой подшкале объединяются для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 179 баллов.
Более низкий балл указывает на менее тяжелые симптомы РАС, а более высокий балл коррелирует с более тяжелыми симптомами РАС.
|
оценка на исходном уровне, через 1, 2, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокиновый анализ.
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 1, 2, 6 месяцев
|
IL1b, IL6, TNF-альфа, IL8, y-IFN в периферической крови пациента
|
оценка на исходном уровне, через 1, 2, 6 месяцев
|
|
Иммунный статус, определяемый процентным содержанием клеток периферической крови
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, 6 месяцев
|
Цитометрия периферического кровотока для CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (%)
|
оценка на исходном уровне, 6 месяцев
|
|
Иммунный статус, определяемый по абсолютному количеству клеток периферической крови
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, 6 месяцев
|
Цитометрия периферического кровотока для CD3; CD4; CD8; CD19; CD16-56 (абсолютная v.)
|
оценка на исходном уровне, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12112018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .