このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MP-513 20mg およびメトホルミン XR 1000mg FDC と 2 つの別々の薬剤の同時投与を比較する研究

2018年12月26日 更新者:Handok Inc.

健康な男性ボランティアを対象とした、MP-513 20mg とメトホルミン XR 1000mg の FDC の安全性と薬物動態を、2 つの別々の薬剤を同時投与して比較するための無作為化、非盲検、単回投与、2X2 クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な男性ボランティアを対象に、MP-513 20mg とメトホルミン XR 1000mg の固定用量併用療法の安全性と薬物動態特性を、2 つの別々の薬剤の同時投与と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. ランダム化、非盲検、単回投与、2回治療、2回連続、2期間、クロスオーバーデザイン
  2. 休薬期間:初回投与から14日間
  3. 薬物濃度分析装置:UPLC-MS/MS

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、大韓民国、301-721
        • Clinical trials center of Chungnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニング検査時の年齢が20~45歳(両方を含む)の健康な成人男性。
  • 体重が55kg以上で、計算上の理想体重(IBW)が±20%以内
  • 本研究に関する詳細な説明を受け、十分に理解した個人が、自らの意志で研究に参加することを決定し、指示に従うための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 肝胆道、腎臓、神経(中枢または末梢)、呼吸器、血液腫瘍、心血管、泌尿器、筋骨格、免疫、耳、鼻、喉(ENT)、精神、特に以下の疾患における臨床的に重大な疾患の病歴または存在。内分泌系(糖尿病、高脂血症など)。
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患(クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など)または胃腸手術(単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く)の病歴。
  • MP-513、またはメトホルミンを成分として含む薬物、または同じクラスの他の薬物、または他の薬物に対する過敏症
  • 次の基準の少なくとも 1 つに該当する座位でのバイタル サイン: 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または < 90 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 95 mmHg または < 60 mmHg。
  • 血清クレアチン > 基準範囲の上限
  • 手術または宗教上の理由により、研究期間中少なくとも24時間は食物摂取を控える必要があります。
  • 薬物乱用の履歴または存在。
  • -最初の投与前の1か月以内に、バルビタールなどの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物の投与。
  • 初回投与前の1週間以内にグレープフルーツまたはクランベリーを含む食品または飲料を摂取する。
  • 初回投与前2週間以内に医療用医薬品または漢方薬を投与した場合、または初回投与前1週間以内に市販薬またはビタミン剤を投与した場合
  • 別の臨床試験に参加し、初回投与前の2か月以内に治験薬の投与を受けた個人。
  • 初回投与前の2か月以内の全血献血、1か月以内のアフェレーシス献血、または1か月以内の輸血。
  • 過度のアルコール摂取者(週21単位、1単位=純アルコール10g以上)、または入院の24時間前から退院まで飲酒をやめられない人。
  • 過去 3 か月間に平均 10 本/日以上のタバコを吸ったことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンスグループA
  1. 第1期:MP-513 20mg 1錠とメトホルミンXR 1000mg 1錠を空腹時単回併用
  2. 2期目:FDC 1錠(MP-513 20mg/メトホルミンXR 1000mg) 空腹時単回投与
他の名前:
  • HL1351
他の名前:
  • テネリア20mg
他の名前:
  • グルコファージXR 1000mg
実験的:シーケンスグループB
  1. 1期目:FDC 1錠(MP-513 20mg/メトホルミンXR 1000mg) 絶食時単回投与
  2. 第2期:MP-513 20mg 1錠とメトホルミンXR 1000mg 1錠を空腹時単回併用
他の名前:
  • HL1351
他の名前:
  • テネリア20mg
他の名前:
  • グルコファージXR 1000mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP-513 とメトホルミンの AUC
時間枠:- 0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間後(合計36時間)回、1 期あたり 18 回)
PK評価
- 0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間後(合計36時間)回、1 期あたり 18 回)
MP-513 とメトホルミンの Cmax
時間枠:- 0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間後(合計36時間)回、各期間 18 回)
PK評価
- 0(投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間後(合計36時間)回、各期間 18 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MP_C101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する