Un estudio para comparar MP-513 20 mg y Metformin XR 1000 mg FDC con la coadministración de los dos medicamentos separados

Criterios de inclusión:

• Un adulto masculino sano de 20 a 45 años (ambos inclusive) en el momento de la prueba de detección.
• Peso corporal igual o superior a 55 kg y peso corporal ideal calculado (IBW) dentro de ±20%
• Una persona a la que se le han dado explicaciones detalladas sobre este estudio y las ha entendido completamente, decide participar en el estudio por su propia voluntad y proporciona su consentimiento informado por escrito para cumplir con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

• Historial o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa en el sistema hepatobiliar, renal, nervioso (central o periférico), respiratorio, hemato-oncológico, cardiovascular, urinario, musculoesquelético, inmunitario, otorrinolaringológico (ENT), mental y, en particular, sistemas endocrinos (p. ej., diabetes mellitus, hiperlipidemia, etc.).
• Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia).
• Hipersensibilidad a MP-513 o medicamentos que contienen metformina u otros medicamentos de la misma clase que los ingredientes o a otros medicamentos
• Signos vitales en posición sentada que correspondan al menos a uno de los siguientes criterios: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg o < 60 mmHg.
• Creatina sérica > límite superior del rango de referencia
• Obligado a abstenerse de ingerir alimentos durante al menos 24 horas durante el período de estudio debido a cirugía o motivos religiosos.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas.
• Administración de fármacos que induzcan o inhiban las enzimas metabolizadoras de fármacos, como los barbitales, dentro del mes anterior a la primera dosis.
• Ingesta de alimentos o bebidas que contengan pomelo o arándano dentro de la semana anterior a la primera dosis.
• Administración de cualquier medicamento ético o medicina herbaria coreana tradicional dentro de las 2 semanas o cualquier medicamento de venta libre o productos vitamínicos dentro de la semana anterior a la primera dosis
• Un individuo que participó en otro ensayo clínico y se le administró cualquier producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis.
• Donación de sangre total dentro de los 2 meses, donación por aféresis dentro de 1 mes o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
• Individuo que bebe cantidades excesivas de alcohol (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no puede dejar de beber alcohol desde las 24 horas previas al ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
• Haber fumado 10 cigarrillos/día o más de media en los últimos 3 meses.