Une étude pour comparer le MP-513 20 mg et la metformine XR 1000 mg FDC avec la co-administration des deux médicaments distincts

Critère d'intégration:

• Un homme adulte en bonne santé âgé de 20 à 45 ans (les deux inclus) au moment du test de dépistage.
• Poids corporel égal ou supérieur à 55 kg et poids corporel idéal calculé (IBW) à ± 20%
• Une personne qui a reçu et parfaitement compris des explications détaillées sur cette étude, décide de participer à l'étude de sa propre volonté et fournit un consentement éclairé écrit pour se conformer aux instructions.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives au niveau hépatobiliaire, rénal, nerveux (central ou périphérique), respiratoire, hémato-oncologique, cardiovasculaire, urinaire, musculo-squelettique, immunitaire, oto-rhino-laryngologique (ORL), mental et, en particulier, systèmes endocriniens (par exemple, diabète sucré, hyperlipidémie, etc.).
• Antécédents de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou chirurgies gastro-intestinales (à l'exception d'une simple appendicectomie ou réparation d'une hernie).
• Hypersensibilité au MP-513 ou aux médicaments contenant de la metformine ou à d'autres médicaments de la même classe que les ingrédients ou à d'autres médicaments
• Signes vitaux en position assise correspondant à au moins un des critères suivants : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ou < 60 mmHg.
• Créatine sérique > limite supérieure de la plage de référence
• Obligation de s'abstenir de manger pendant au moins 24 heures pendant la période d'étude en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une raison religieuse.
• Antécédents ou présence de toxicomanie.
• Administration de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbitals, dans le mois précédant la première dose.
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de la canneberge dans la semaine précédant la première dose.
• Administration de médicaments éthiques ou de plantes médicinales coréennes traditionnelles dans les 2 semaines ou de médicaments en vente libre ou de produits vitaminés dans la semaine précédant la première dose
• Une personne qui a participé à un autre essai clinique et qui a reçu un produit expérimental dans les 2 mois précédant la première dose.
• Don de sang total dans les 2 mois, don par aphérèse dans le mois ou transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose.
• Une personne qui boit des quantités excessives d'alcool (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui ne peut pas arrêter de boire de l'alcool à partir de 24 heures avant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital.
• Avoir fumé 10 cigarettes/jour ou plus en moyenne au cours des 3 derniers mois.