Een studie om MP-513 20 mg & Metformine XR 1000 mg FDC te vergelijken met gelijktijdige toediening van de twee afzonderlijke geneesmiddelen

Inclusiecriteria:

• Een gezonde mannelijke volwassene in de leeftijd van 20 tot 45 (beide inclusief) op het moment van de screeningstest.
• Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 55 kg en berekend ideaal lichaamsgewicht (IBW) binnen ±20%
• Een persoon aan wie gedetailleerde uitleg over dit onderzoek is gegeven en deze volledig heeft begrepen, besluit vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om de instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten in de hepatobiliaire, renale, zenuw (centraal of perifere), respiratoire, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urinaire, musculoskeletale, immuun-, oor, neus en keel (ENT), mentale, en, in het bijzonder, endocriene systemen (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hyperlipidemie, enz.).
• Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale operaties (behalve voor eenvoudige appendectomie of herstel van een hernia).
• Overgevoeligheid voor MP-513 of geneesmiddelen die metformine bevatten of andere geneesmiddelen in dezelfde klasse als de ingrediënten of voor andere geneesmiddelen
• Vitale functies in zittende houding die overeenkomen met ten minste een van de volgende criteria: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg of < 60 mmHg.
• Serumcreatine > bovengrens van het referentiebereik
• Vereist om tijdens de onderzoeksperiode gedurende ten minste 24 uur af te zien van voedselinname vanwege een operatie of religieuze reden.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik.
• Toediening van geneesmiddelen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbitals, binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
• Inname van voedsel of drank met grapefruit of cranberry binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering.
• Toediening van ethische medicijnen of traditionele Koreaanse kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken of vrij verkrijgbare medicijnen of vitamineproducten binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering
• Een persoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een onderzoeksproduct heeft gekregen.
• Volbloeddonatie binnen 2 maanden, aferesedonatie binnen 1 maand of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
• Een persoon die buitensporige hoeveelheden alcohol drinkt (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die niet kan stoppen met het drinken van alcohol vanaf 24 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
• Gemiddeld 10 sigaretten per dag of meer gerookt in de afgelopen 3 maanden.