Badanie porównujące MP-513 20 mg i Metformin XR 1000 mg FDC z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Masa ciała równa lub większa niż 55 kg i obliczona idealna masa ciała (IBW) w granicach ±20%
• Osoba, której udzielono iw pełni zrozumiała szczegółowe wyjaśnienia dotyczące tego badania, decyduje się na udział w badaniu z własnej woli i wyraża pisemną świadomą zgodę na zastosowanie się do zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego (ośrodkowego lub obwodowego), układu oddechowego, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, odpornościowego, ucha, nosa i gardła (ENT), psychicznego, a zwłaszcza układy hormonalne (np. cukrzyca, hiperlipidemia itp.).
• Historia jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.)
• Nadwrażliwość na MP-513 lub leki zawierające metforminę lub inne leki z tej samej klasy co składniki lub na inne leki
• Funkcje życiowe w pozycji siedzącej odpowiadające co najmniej jednemu z następujących kryteriów: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg lub < 60 mmHg.
• Kreatyna w surowicy > górna granica normy
• Wymagane powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów przez co najmniej 24 godziny w okresie badania z powodu operacji lub powodów religijnych.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków.
• Podawanie leków, które indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, takie jak barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
• Spożycie pokarmu lub napoju zawierającego grejpfruta lub żurawinę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
• Podawanie jakichkolwiek etycznych leków lub tradycyjnych koreańskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub produktów witaminowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
• Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym i otrzymała dowolny badany produkt w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką.
• Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy, pobranie przez aferezę w ciągu 1 miesiąca lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
• Osoba, która spożywa nadmierne ilości alkoholu (powyżej 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może przestać pić alkoholu od 24 godzin przed przyjęciem do szpitala do wypisu ze szpitala.
• Palenie średnio 10 papierosów dziennie lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.