Studie k porovnání MP-513 20 mg a Metforminu XR 1000 mg FDC se společným podáváním dvou samostatných léků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 45 let (oba včetně) v době screeningového testu.
• Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 55 kg a vypočtená ideální tělesná hmotnost (IBW) v rozmezí ±20 %
• Jednotlivec, kterému byla poskytnuta a plně porozuměla podrobná vysvětlení této studie, se rozhodne zúčastnit se studie z vlastní vůle a poskytne písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných onemocnění hepatobiliárního, renálního, nervového (centrálního nebo periferního), respiračního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového, muskuloskeletálního, imunitního, ušního, nosního a krčního (ENT), duševního a zejména, endokrinní systémy (např. diabetes mellitus, hyperlipidémie atd.).
• Anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání studovaného léku (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálních operací (kromě prosté apendektomie nebo opravy kýly).
• Hypersenzitivita na MP-513 nebo léky obsahující metformin nebo jiné léky ze stejné třídy jako složky nebo na jiné léky
• Vitální funkce v sedě odpovídající alespoň jednomu z následujících kritérií: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg nebo < 60 mmHg.
• Sérový kreatin > horní hranice referenčního rozmezí
• Požadováno zdržet se příjmu potravy po dobu alespoň 24 hodin během období studie z důvodu chirurgického zákroku nebo náboženských důvodů.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog.
• Podávání léků, které buď indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před první dávkou.
• Příjem jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit nebo brusinky během 1 týdne před první dávkou.
• Podávání jakýchkoli etických léků nebo tradičních korejských rostlinných léků do 2 týdnů nebo jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínových produktů do 1 týdne před první dávkou
• Jedinec, který se účastnil jiného klinického hodnocení a byl mu podán jakýkoli hodnocený přípravek během 2 měsíců před první dávkou.
• Darování plné krve do 2 měsíců, darování aferézou do 1 měsíce nebo krevní transfuze do 1 měsíce před první dávkou.
• Jedinec, který pije nadměrné množství alkoholu (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo který nemůže přestat pít alkohol od 24 hodin před přijetím do nemocnice až do propuštění z nemocnice.
• Vykouření 10 cigaret denně nebo více za poslední 3 měsíce.