En studie for å sammenligne MP-513 20mg og Metformin XR 1000mg FDC med samtidig administrering av de to separate legemidlene

Inklusjonskriterier:

• En sunn mannlig voksen i alderen 20 til 45 år (begge inkludert) på tidspunktet for screeningtesten.
• Kroppsvekt lik eller større enn 55 kg og beregnet ideell kroppsvekt (IBW) innenfor ±20 %
• En person som har fått og fullt ut forstått detaljerte forklaringer om denne studien, bestemmer seg for å delta i studien av egen vilje, og gir skriftlig informert samtykke til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer i hepatobiliær, nyre, nervøs (sentral eller perifer), respiratorisk, hemato-onkologi, kardiovaskulær, urin, muskel- og skjelett, immun, øre, nese og hals (ENT), mental og spesielt, endokrine systemer (f.eks. diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc.).
• Anamnese med enhver gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinale operasjoner (bortsett fra enkel appendektomi eller brokkreparasjon).
• Overfølsomhet overfor MP-513 eller legemidler som inneholder metformin eller andre legemidler i samme klasse som ingredienser eller overfor andre legemidler
• Vitale tegn i sittende stilling som tilsvarer minst ett av følgende kriterier: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg.
• Serumkreatin > øvre grense for referanseområde
• Påkrevd å avstå fra matinntak i minst 24 timer i løpet av studieperioden på grunn av kirurgi eller religiøse årsaker.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk.
• Administrering av legemidler som enten induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, slik som barbitaler, innen 1 måned før første dosering.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller tranebær innen 1 uke før første dosering.
• Administrering av etiske legemidler eller tradisjonelle koreanske urtemedisiner innen 2 uker eller reseptfrie legemidler eller vitaminprodukter innen 1 uke før første dosering
• En person som deltok i en annen klinisk studie og ble administrert et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før den første doseringen.
• Fullbloddonasjon innen 2 måneder, aferesedonasjon innen 1 måned, eller blodoverføring innen 1 måned før første dosering.
• En person som drikker for store mengder alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke kan slutte å drikke alkohol fra 24 timer før sykehusinnleggelse og frem til utskrivning fra sykehus.
• Å ha røykt 10 sigaretter/dag eller mer i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene.