Eine Studie zum Vergleich von MP-513 20 mg und Metformin XR 1000 mg FDC mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden getrennten Medikamente

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder männlicher Erwachsener im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests.
• Körpergewicht mindestens 55 kg und berechnetes Idealgewicht (IBW) innerhalb von ±20 %
• Eine Person, der ausführliche Erklärungen zu dieser Studie gegeben wurden und die sie vollständig verstanden hat, entscheidet sich aus eigenem Willen, an der Studie teilzunehmen, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Befolgung der Anweisungen ab.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber-, Gallen-, Nieren-, Nerven- (zentrale oder peripheren), respiratorischen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden, muskuloskelettalen, immunologischen, Hals-Nasen-Ohren- (HNO), psychischen und insbesondere endokrine Systeme (z. B. Diabetes mellitus, Hyperlipidämie usw.).
• Vorgeschichte jeglicher Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienreparatur).
• Überempfindlichkeit gegen MP-513 oder Arzneimittel, die Metformin oder andere Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse enthalten, oder gegen andere Arzneimittel
• Vitalzeichen in sitzender Position, die mindestens einem der folgenden Kriterien entsprechen: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg oder < 60 mmHg.
• Serumkreatin > Obergrenze des Referenzbereichs
• Aus chirurgischen oder religiösen Gründen ist es erforderlich, während des Studienzeitraums mindestens 24 Stunden lang keine Nahrung zu sich zu nehmen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch.
• Verabreichung von Arzneimitteln, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme entweder induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbitale, innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung.
• Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit oder Cranberry enthalten, innerhalb einer Woche vor der ersten Einnahme.
• Verabreichung von ethischen Arzneimitteln oder traditionellen koreanischen Kräutermedikamenten innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminprodukten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosierung
• Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat und der innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
• Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Apheresespende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung.
• Eine Person, die übermäßig viel Alkohol trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die 24 Stunden vor der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nicht mit dem Alkoholkonsum aufhören kann.
• Ich habe in den letzten 3 Monaten durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr geraucht.