En studie för att jämföra MP-513 20mg och Metformin XR 1000mg FDC med samtidig administrering av de två separata läkemedlen

Inklusionskriterier:

• En frisk manlig vuxen i åldern 20 till 45 (båda inklusive) vid tidpunkten för screeningtestet.
• Kroppsvikt lika med eller större än 55 kg och beräknad idealkroppsvikt (IBW) inom ±20 %
• En individ som har fått och till fullo förstått detaljerade förklaringar om denna studie, bestämmer sig för att delta i studien av egen vilja och ger skriftligt informerat samtycke för att följa instruktioner.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar i lever och gallvägar, njurar, nervösa (centrala eller perifera), respiratoriska, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urinvägar, muskuloskeletala, immunförsvar, öron, näsa och hals (ENT), mentala och, särskilt, endokrina system (t.ex. diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc.).
• Historik om någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation).
• Överkänslighet mot MP-513 eller läkemedel som innehåller metformin eller andra läkemedel i samma klass som ingredienser eller mot andra läkemedel
• Vitala tecken i sittande läge som motsvarar minst ett av följande kriterier: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg.
• Serumkreatin > övre gräns för referensintervall
• Krävs att avstå från matintag i minst 24 timmar under studieperioden på grund av operation eller religiös anledning.
• Historik eller förekomst av drogmissbruk.
• Administrering av läkemedel som antingen inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbitaler, inom 1 månad före den första doseringen.
• Intag av mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller tranbär inom 1 vecka före den första dosen.
• Administrering av etiska läkemedel eller traditionella koreanska växtbaserade läkemedel inom 2 veckor eller receptfria läkemedel eller vitaminprodukter inom 1 vecka före den första dosen
• En individ som deltog i en annan klinisk prövning och fick någon prövningsprodukt inom 2 månader före den första dosen.
• Helblodsdonation inom 2 månader, aferesdonation inom 1 månad eller blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen.
• En person som dricker för stora mängder alkohol (mer än 21 enheter/vecka, 1 enhet =10 g ren alkohol) eller som inte kan sluta dricka alkohol från 24 timmar före sjukhusinläggning fram till utskrivning.
• Har rökt 10 cigaretter/dag eller mer i genomsnitt under de senaste 3 månaderna.