Исследование по сравнению MP-513 20 мг и метформина XR 1000 мг FDC при одновременном применении двух отдельных препаратов

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет (оба включительно) на момент скринингового теста.
• Масса тела, равная или превышающая 55 кг, и рассчитанная идеальная масса тела (ИМТ) в пределах ±20%
• Лицо, которому были даны и полностью поняты подробные разъяснения об этом исследовании, принимает решение об участии в исследовании по собственному желанию и дает письменное информированное согласие на выполнение инструкций.

Критерий исключения:

• История или наличие любых клинически значимых заболеваний в гепатобилиарной, почечной, нервной (центральной или периферической), дыхательной, онкогематологической, сердечно-сосудистой, мочевой, опорно-двигательной, иммунной, уха, носа и горла (ЛОР), психической и, в частности, эндокринной системы (например, сахарный диабет, гиперлипидемия и др.).
• Наличие в анамнезе любого заболевания желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.), или операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи).
• Повышенная чувствительность к MP-513 или препаратам, содержащим метформин, или другим препаратам того же класса, что и ингредиенты, или к другим препаратам.
• Показатели жизнедеятельности в положении сидя, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.
• Креатин сыворотки > верхней границы референтного диапазона
• Требуется воздерживаться от приема пищи в течение как минимум 24 часов в течение периода исследования в связи с хирургическим вмешательством или по религиозным причинам.
• История или наличие злоупотребления наркотиками.
• Введение препаратов, которые либо индуцируют, либо ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты, такие как барбиталы, в течение 1 месяца до первого приема.
• Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут или клюкву, в течение 1 недели до первого приема.
• Прием любых этических препаратов или традиционных корейских растительных лекарственных средств в течение 2 недель или любых безрецептурных препаратов или витаминных продуктов в течение 1 недели до первого приема
• Лицо, участвовавшее в другом клиническом исследовании и получавшее любой исследуемый продукт в течение 2 месяцев до первой дозы.
• Донорство цельной крови в течение 2 месяцев, сдача афереза ​​в течение 1 месяца или переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы.
• Человек, который употребляет чрезмерное количество алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не может отказаться от употребления алкоголя за 24 часа до госпитализации до выписки из больницы.
• Выкуривание в среднем 10 сигарет в день или более за последние 3 месяца.