En undersøgelse til sammenligning af MP-513 20mg og Metformin XR 1000mg FDC med samtidig administration af de to separate lægemidler

Inklusionskriterier:

• En rask mandlig voksen i alderen 20 til 45 (begge inklusive) på tidspunktet for screeningstesten.
• Kropsvægt lig med eller større end 55 kg og beregnet ideal kropsvægt (IBW) inden for ±20 %
• En person, der har fået og fuldt ud forstået detaljerede forklaringer om denne undersøgelse, beslutter sig for at deltage i undersøgelsen af ​​egen vilje og giver skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom i hepatobiliær, renal, nervøs (central eller perifer), respiratorisk, hæmato-onkologi, kardiovaskulær, urin, muskuloskeletale, immun, øre, næse og hals (ENT), mental og især endokrine systemer (f.eks. diabetes mellitus, hyperlipidæmi osv.).
• Anamnese med enhver gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation).
• Overfølsomhed over for MP-513 eller lægemidler, der indeholder metformin eller andre lægemidler i samme klasse som ingredienser eller over for andre lægemidler
• Vitale tegn i siddende stilling svarende til mindst et af følgende kriterier: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg.
• Serumkreatin > øvre grænse for referenceområde
• Påkrævet at afholde sig fra madindtagelse i mindst 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden på grund af operation eller religiøse årsager.
• Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug.
• Administration af lægemidler, der enten inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbitaler, inden for 1 måned før den første dosering.
• Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller tranebær inden for 1 uge før den første dosering.
• Administration af etiske lægemidler eller traditionelle koreanske naturlægemidler inden for 2 uger eller håndkøbslægemidler eller vitaminprodukter inden for 1 uge før den første dosering
• En person, der deltog i et andet klinisk forsøg og fik et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 2 måneder før den første dosering.
• Donation af fuldblod inden for 2 måneder, aferesedonation inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis.
• En person, der drikker for store mængder alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke kan stoppe med at drikke alkohol fra 24 timer før hospitalsindlæggelse og frem til hospitalsudskrivning.
• Har røget 10 cigaretter om dagen eller mere i gennemsnit over de seneste 3 måneder.