Um estudo para comparar MP-513 20 mg e metformina XR 1000 mg FDC com a coadministração de dois medicamentos separados

Critério de inclusão:

• Um adulto saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos (ambos inclusive) no momento do teste de triagem.
• Peso corporal igual ou superior a 55 kg e peso corporal ideal calculado (IBW) dentro de ± 20%
• Um indivíduo que recebeu e compreendeu totalmente as explicações detalhadas sobre este estudo, decide participar do estudo por sua própria vontade e fornece consentimento informado por escrito para cumprir as instruções.

Critério de exclusão:

• História ou presença de quaisquer doenças clinicamente significativas nas áreas hepatobiliar, renal, nervosa (central ou periférica), respiratória, hemato-oncológica, cardiovascular, urinária, musculoesquelética, imunológica, otorrinolaringológica, mental e, principalmente, sistemas endócrinos (por exemplo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, etc.).
• Histórico de qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgias gastrointestinais (exceto para apendicectomia simples ou correção de hérnia).
• Hipersensibilidade ao MP-513 ou medicamentos contendo metformina ou outros medicamentos da mesma classe dos ingredientes ou a outros medicamentos
• Sinais vitais na posição sentada correspondendo a pelo menos um dos seguintes critérios: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg ou < 60 mmHg.
• Creatina sérica > limite superior do intervalo de referência
• Necessário abster-se de ingestão de alimentos por pelo menos 24 horas durante o período do estudo devido a cirurgia ou motivo religioso.
• Histórico ou presença de abuso de drogas.
• Administração de drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitais, dentro de 1 mês antes da primeira dose.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja ou cranberry dentro de 1 semana antes da primeira dose.
• Administração de qualquer medicamento ético ou fitoterápico coreano tradicional dentro de 2 semanas ou qualquer medicamento sem receita ou produtos vitamínicos dentro de 1 semana antes da primeira dose
• Um indivíduo que participou de outro ensaio clínico e recebeu qualquer produto experimental dentro de 2 meses antes da primeira dosagem.
• Doação de sangue total dentro de 2 meses, doação por aférese dentro de 1 mês ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose.
• Indivíduo que bebe quantidades excessivas de álcool (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não consegue parar de beber álcool desde 24 horas antes da internação até a alta hospitalar.
• Ter fumado em média 10 cigarros/dia ou mais nos últimos 3 meses.