Tutkimus MP-513 20 mg:n ja Metformin XR 1000 mg FDC:n vertailusta kahden erillisen lääkkeen kanssa
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Handok Inc.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus MP-513 20 mg:n ja Metformin XR 1000 mg:n FDC:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan, kun näitä kahta erillistä lääkettä annettiin samanaikaisesti terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MP-513 20 mg:n ja Metformin XR 1000 mg:n kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun näitä kahta erillistä lääkettä annettiin samanaikaisesti terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen suunnittelu
- Huuhtoutumisaika: 14 päivää ensimmäisestä annoksesta
- Lääkekonsentraation analyyttinen laite : UPLC-MS/MS
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 301-721
- Clinical trials center of Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miespuolinen aikuinen 20-45-vuotias (molemmat mukaan lukien) seulontatestin aikana.
- Kehon paino 55 kg tai suurempi ja laskettu ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) ±20 %
- Henkilö, jolle on annettu ja täysin ymmärtänyt yksityiskohtaiset selvitykset tästä tutkimuksesta, päättää osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ohjeiden noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien maksa-sappi-, munuais-, hermosto- (keskus- tai perifeeristen), hengitysteiden, hematoonkologian, sydän- ja verisuonisairauksien, virtsateiden, tuki- ja liikuntaelinten, immuunijärjestelmän, korvan, nenän ja kurkun (ENT), mielen ja erityisesti endokriiniset järjestelmät (esim. diabetes mellitus, hyperlipidemia jne.).
- Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus).
- Yliherkkyys MP-513:lle tai lääkkeille, jotka sisältävät metformiinia tai muita saman luokan lääkkeitä aineosien kanssa tai muille lääkkeille
- Elintoiminnot istuma-asennossa, jotka vastaavat vähintään yhtä seuraavista kriteereistä: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg tai < 60 mmHg.
- Seerumin kreatiini > vertailualueen yläraja
- Vaaditaan pidättäytymään syömästä vähintään 24 tuntia tutkimusjakson aikana leikkauksen tai uskonnollisen syyn vuoksi.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Lääkkeitä, jotka joko indusoivat tai estävät lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten barbitaalit, antaminen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Greippiä tai karpaloa sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Eettisten lääkkeiden tai perinteisten korealaisten kasviperäisten lääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä tai reseptivapaa lääke tai vitamiinivalmiste 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja jolle annettiin mitä tahansa tutkimusvalmistetta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä, afereesiluovutus 1 kuukauden sisällä tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Henkilö, joka juo liikaa alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai joka ei voi lopettaa alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen sairaalahoitoa ja sairaalasta kotiutumista.
- Polttanut keskimäärin 10 savuketta päivässä tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä A
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja ryhmä B
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-513:n ja metformiinin AUC
Aikaikkuna: - 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 36 kertaa, 18 kertaa per jakso)
|
PK-arviointi
|
- 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 36 kertaa, 18 kertaa per jakso)
|
|
MP-513:n ja metformiinin Cmax
Aikaikkuna: - 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 36 kertaa, 18 kertaa per jakso)
|
PK-arviointi
|
- 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 36 kertaa, 18 kertaa per jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP_C101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FDC (MP-513 20mg / Metformin XR 1000mg)
-
Handok Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta