Uno studio per confrontare MP-513 20 mg e metformina XR 1000 mg FDC con la co-somministrazione dei due farmaci separati

Criterio di inclusione:

• Un maschio adulto sano di età compresa tra 20 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento del test di screening.
• Peso corporeo uguale o superiore a 55 kg e peso corporeo ideale calcolato (PCI) entro ±20%
• Un individuo a cui sono state fornite e comprese pienamente spiegazioni dettagliate su questo studio, decide di partecipare allo studio di sua volontà e fornisce il consenso informato scritto per conformarsi alle istruzioni.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa a livello epatobiliare, renale, nervoso (centrale o periferico), respiratorio, emato-oncologico, cardiovascolare, urinario, muscoloscheletrico, immunitario, auricolare, nasale e della gola (ORL), mentale e, in particolare, sistemi endocrini (ad es. diabete mellito, iperlipidemia, ecc.).
• Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione dell'ernia).
• Ipersensibilità a MP-513 o farmaci contenenti metformina o altri farmaci della stessa classe degli ingredienti o ad altri farmaci
• Segni vitali in posizione seduta corrispondenti ad almeno uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, o pressione sanguigna diastolica ≥ 95 mmHg o < 60 mmHg.
• Creatina sierica > limite superiore dell'intervallo di riferimento
• Obbligo di astenersi dall'assunzione di cibo per almeno 24 ore durante il periodo di studio a causa di interventi chirurgici o motivi religiosi.
• Storia o presenza di abuso di droghe.
• Somministrazione di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbital, entro 1 mese prima della prima somministrazione.
• Assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo o mirtillo rosso entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
• Somministrazione di farmaci etici o medicinali erboristici tradizionali coreani entro 2 settimane o qualsiasi farmaco da banco o prodotti vitaminici entro 1 settimana prima della prima somministrazione
• Un individuo che ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 2 mesi prima della prima somministrazione.
• Donazione di sangue intero entro 2 mesi, donazione per aferesi entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione.
• Un individuo che beve quantità eccessive di alcol (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non riesce a smettere di bere alcolici dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione.
• Aver fumato in media 10 o più sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.