MP-513 20mg 및 Metformin XR 1000mg FDC와 두 가지 개별 약물의 병용을 비교하는 연구

포함 기준:

• 선별검사 당시 만 20세 이상 45세 미만(둘 다 포함)의 건강한 성인 남성.
• 체중이 55kg 이상이고 ±20% 이내의 계산된 이상적인 체중(IBW)
• 본 연구에 대한 상세한 설명을 듣고 충분히 이해한 자로서, 본인의 의사에 따라 연구 참여를 결정하고, 지시에 따를 것에 대해 서면 동의서를 제공한 자.

제외 기준:

• 간담도, 신장, 신경(중추 또는 말초), 호흡기, 혈액종양, 심혈관, 비뇨, 근골격, 면역, 귀, 코, 인후(ENT), 정신 및 특히, 내분비계(예: 당뇨병, 고지혈증 등).
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력.
• MP-513 또는 메트포르민을 함유하는 약물 또는 성분과 같은 계열의 다른 약물 또는 다른 약물에 대한 과민증
• 다음 기준 중 적어도 하나에 해당하는 앉은 자세의 활력 징후: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 또는 < 60mmHg.
• 혈청 크레아틴 > 참고 범위의 상한
• 수술 또는 종교적 사유로 연구 기간 중 최소 24시간 동안 음식물 섭취를 자제할 필요가 있는 자.
• 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 최초 투여 전 1개월 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물 투여.
• 첫 복용 전 1주일 이내에 자몽 또는 크랜베리가 함유된 음식 또는 음료 섭취.
• 초회 투여 전 1주 이내에 전문의약품 또는 한약재를 2주 이내에 투여하거나 일반의약품 또는 비타민제제를 투여한 자
• 다른 임상 시험에 참여하고 첫 투여 전 2개월 이내에 시험용 제품을 투여받은 개인.
• 첫 투여 전 2개월 이내 전혈 기증, 1개월 이내 성분채혈 기증, 또는 첫 투여 전 1개월 이내 수혈.
• 과도한 양의 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)를 하거나 입원 24시간 전부터 퇴원 시까지 음주를 멈출 수 없는 개인.
• 지난 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠다.