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カスタムメイドのインソールが足圧の再分配と空間に及ぼす影響 - 重症疾患における一時的な歩行パラメーター

2021年3月23日 更新者:Acibadem University
この研究の目的は、セーバー病の子供の生体力学的および歩行パラメーターに対する特別に製造されたインソールの効果を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 重度の疾患または踵骨骨端炎は、小児および思春期の患者によく見られ、かかとの痛みを特徴としています。 成長期の子供の骨端の炎症は、骨軟骨関節の微小摩耗を引き起こします。 同時に、この疾患は自己制限に影響を与え、踵骨の成熟に影響を与えます。セーバー病は使いすぎ症候群であり、1912 年にジェームズ ウォーレン セバーによって説明されました。 セーバー病の有病率は 2% から 16% の間で変化します。セーバー病は 8 歳から 15 歳の子供に多く見られますが、活動中または活動後にかかとの痛みが増加したことが報告されています。歩行中のかかとの衝突を避けるために。 アキレス腱と足底筋膜の緊張の増加は、足の内側縦アーチの可動性の影響を受け、踵骨軟骨への負荷を増加させます。 プロネーションへの足のアライメントを刺激します。

セーバー病では、さまざまな治療法が説明されています。 治療プログラムでは、特に腓腹筋と伸筋群にストレッチ、強化運動、氷の塗布が推奨されます。伝統的な治療アプローチは、子供の身体活動とスポーツ活動を制限し、症状がなくなるまで休むことです。 さらに、装具は、起立回内運動が支配的な解剖学的調節不全であるヒールアンプの治療にも使用できます。 特別に製造されたインソールが足の圧力中心を変化させることによってセーバー病に及ぼす影響と、歩行パラメータに対する回内運動の影響を調査するための以前の研究はありません。

対象と方法:

この研究は、8 歳から 15 歳までのシーバー病と診断された患者の身体検査と放射線画像を用いて行われる予定です。 最初の身体検査の評価の後、足の回転、歩幅、立脚期のパーセンテージ、遊脚期のパーセンテージ、ケイデンス、および速度パラメーターが Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) システムで記録されます。 Zebrisはドイツの会社名です。

Zebris Medical Limited ) は、バイオメカニクス向けの 3D モーション解析および力測定技術の開発と製造において長年成功を収めてきた革新的な企業です。 トレッドミルが静的および動的な状態にある場合、強力な圧力分布測定が行われ、足の圧力マップに従ってパーソナライズされたインソールの製造が、Archdrafters の装具技術を使用した装具の義肢技術者によって行われます。 理学療法士の判断を経て、家庭内外で使用される状態の患者様にお届けします。 圧力と歩行パラメーターに関連する測定は、4 週間の使用と自宅での運動 (足の前外側 - 後コンパートメントの強化、ストレッチ、偏心運動) の後に繰り返されます。

患者の時空間歩行パラメーターは Zebris (Zebris Medical Limited、ドイツ) FDM (Force Distribution Measurement) トレッドミル システムで評価され、安静時および活動中の痛みのレベルは Visual Analog Scale を使用して調査されます。

サンプル サイズ: 実験グループの 8 歳から 15 歳までの 40 人のプロのスポーツ選手。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Fulya Foot Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8~15歳
  • 臨床症状および放射線スクリーニングを伴う踵骨骨端炎
  • ポジティブスクイーズテストサイン
  • かかとの痛みが2週間以上

除外基準:

  • 足底筋膜炎の病状を除外する断続的なかかとの痛み
  • 骨折、アキレス腱炎、踵骨滑液包炎など、同じ足または他の足の別の病状
  • 四肢の他の部分の別の痛みの症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
特別に製造された衝撃吸収インソールの 4 週間の使用と、この 4 週間の毎日のホーム エクササイズ プログラム。 毎日のエクササイズには、腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋、後脛骨筋のストレッチング、足の前部、外側、後部コンパートメントおよび足固有筋の強化、腓腹筋およびヒラメ筋の偏心運動が含まれます。
自宅および自宅環境外での 4 週間のカスタムメイドのインソール , このプロセスの間、自宅での運動プログラムに従います. 治療の前後に歩行パラメータと痛みの評価を行う予定です.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅 (cm-cm)
時間枠:4週間
ステップの長さ (cm) は、Zebris (Zebris Medical Limited - ドイツ) FDM (力分布測定) システムによって評価されます。 参加者は Zebris FDM (Zebris Medical Limited、ドイツ) のトレッドミル システムを裸足で歩きます。 システムの目的は、患者の歩行を分析することです。 このシステムは、トレッドミル内の静電容量ベースの圧力プラットフォームで構成されています。人がしっかりと立っているとき、または歩行ベルトの上に立っているとき、センサーは 120 ヘルツ (Hz) の周波数で 3 次元の反応力と垂直力の測定値を受け取ることができます。 タイミングを監視できます。 時間と距離の記録は、患者が歩いている間、静止した状態で行われます。
4週間
痛み -視覚的アナログスケール-
時間枠:4週間
Visual Analogue Scale は、痛みの評価に使用される単純で一般的な方法の 1 つです。 安静時の痛みの強さを自己報告し、活動を 0 ~ 10 cm のグラフで測定しました。 Visual Analogue Scale (VAS)。0 は痛みがないか最高の状態を示し、10 は想像できる最も激しい痛みまたは最悪の痛みを示します。 患者は 10 cm の長さのチャートに痛みの重症度をマークします。
4週間
歩幅 (センチメートル-cm)
時間枠:4週間
ストライドの長さ (cm) は、Zebris (Zebris Medical Limited -、ドイツ) FDM (力分布測定) システムによって評価されます。 参加者は Zebris FDM (Zebris Medical Limited、ドイツ) のトレッドミル システムを裸足で歩きます。 システムの目的は、患者の歩行を分析することです。 このシステムは、トレッドミル内の静電容量ベースの圧力プラットフォームで構成されています。人がしっかりと立っているとき、または歩行ベルトの上に立っているとき、センサーは 120 ヘルツ (Hz) の周波数で 3 次元の反応力と垂直力の測定値を受け取ることができます。 タイミングを監視できます。 時間と距離の記録は、患者が歩いている間、静止した状態で行われます。
4週間
ステップ幅 (cm-cm)、
時間枠:4週間
ステップ幅 (cm) は、Zebris (Zebris Medical Limited -、ドイツ) FDM (力分布測定) システムによって評価されます。 参加者は Zebris FDM (Zebris Medical Limited、ドイツ) のトレッドミル システムを裸足で歩きます。 システムの目的は、患者の歩行を分析することです。 このシステムは、トレッドミル内の静電容量ベースの圧力プラットフォームで構成されています。人がしっかりと立っているとき、または歩行ベルトの上に立っているとき、センサーは 120 ヘルツ (Hz) の周波数で 3 次元の反応力と垂直力の測定値を受け取ることができます。 タイミングを監視できます。 時間と距離の記録は、患者が歩いている間、静止した状態で行われます。
4週間
ケイデンス (ステップ/分)
時間枠:4週間
ケイデンス (歩数/分) は Zebris (Zebris Medical -Limited -、ドイツ) FDM (力分布測定) システムによって評価されます。 参加者は Zebris FDM (Zebris Medical Limited、ドイツ) のトレッドミル システムを裸足で歩きます。 システムの目的は、患者の歩行を分析することです。 このシステムは、トレッドミル内の静電容量ベースの圧力プラットフォームで構成されています。人がしっかりと立っているとき、または歩行ベルトの上に立っているとき、センサーは 120 ヘルツ (Hz) の周波数で 3 次元の反応力と垂直力の測定値を受け取ることができます。 タイミングを監視できます。 時間と距離の記録は、患者が歩いている間、静止した状態で行われます。
4週間
ステップ時間 (秒 - 秒)
時間枠:4週間
ステップ時間 (秒) は Zebris (Zebris Medical -Limited -、ドイツ) FDM (力分布測定) システムによって評価されます。 参加者は Zebris FDM (Zebris Medical Limited、ドイツ) のトレッドミル システムを裸足で歩きます。 システムの目的は、患者の歩行を分析することです。 このシステムは、トレッドミル内の静電容量ベースの圧力プラットフォームで構成されています。人がしっかりと立っているとき、または歩行ベルトの上に立っているとき、センサーは 120 ヘルツ (Hz) の周波数で 3 次元の反応力と垂直力の測定値を受け取ることができます。 タイミングを監視できます。 時間と距離の記録は、患者が歩いている間、静止した状態で行われます。
4週間
ストライド時間 (秒 - 秒)、
時間枠:4週間
ストライド時間 (秒) は、Zebris (Zebris Medical -Limited -、ドイツ) FDM (力分布測定) システムによって評価されます。 参加者は Zebris FDM (Zebris Medical Limited、ドイツ) のトレッドミル システムを裸足で歩きます。 システムの目的は、患者の歩行を分析することです。 このシステムは、トレッドミル内の静電容量ベースの圧力プラットフォームで構成されています。人がしっかりと立っているとき、または歩行ベルトの上に立っているとき、センサーは 120 ヘルツ (Hz) の周波数で 3 次元の反応力と垂直力の測定値を受け取ることができます。 タイミングを監視できます。 時間と距離の記録は、患者が歩いている間、静止した状態で行われます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月23日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATADEK- 2018/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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