- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787316
Os efeitos de palmilhas feitas sob medida na redistribuição da pressão do pé e no espaço - parâmetros temporais da marcha em doenças graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença de Sever ou apofisite do calcâneo é comum em pacientes pediátricos e adolescentes e caracteriza-se por dor no calcanhar. A inflamação da apófise em crianças em idade crescente causa microabrasão na articulação da cartilagem óssea. Ao mesmo tempo, a doença afeta a autolimitação e afeta a maturação do calcâneo. A doença de Sever é uma síndrome de uso excessivo e foi descrita por James Warren Sever em 1912. A prevalência da doença de Sever varia entre 2% e 16%. Sever é mais comum em crianças de 8 a 15 anos, mas foi relatado que a dor no calcanhar aumentou durante ou após a atividade. Isso resulta em um encurtamento da fase de apoio para remover o membro para evitar golpes de calcanhar durante a caminhada. O aumento da tensão no tendão de Aquiles e na fáscia plantar é afetado pela mobilidade do arco longitudinal medial do pé e aumenta a carga na cartilagem calcânea. Estimula o alinhamento do pé à pronação.
Diferentes tratamentos têm sido descritos na doença de Sever. No programa de tratamento, exercícios de alongamento, fortalecimento e aplicação de gelo são recomendados especialmente para o músculo gastrocnêmio e grupo muscular extensor. A abordagem tradicional do tratamento é a restrição da atividade física e esportiva da criança e repouso até o desaparecimento dos sintomas. Além disso, as órteses podem ser usadas para tratar o amplificador do calcanhar, desregulação anatômica dominada pela pronação em pé. Não há estudo anterior para investigar o efeito das palmilhas especialmente produzidas na doença de Sever, alterando o centro de pressão do pé e o efeito da pronação nos parâmetros da marcha.
Assuntos e métodos:
O estudo está planejado para ser feito com exame físico e imagem radiológica dos pacientes com idade entre 8 e 15 anos e diagnosticados com a doença de Sever. Após a primeira avaliação do exame físico, os parâmetros de rotação do pé, comprimento do passo, percentual da fase de apoio, percentual da fase de balanço, cadência e velocidade serão registrados com o sistema Zebris FDM-T (Force Distribution Measurement Treadmill). Zebris é um nome de empresa na Alemanha.
Zebris Medical Limited ) é uma empresa inovadora que tem sido bem sucedida por muitos anos no desenvolvimento e produção de análise de movimento 3D e tecnologias de medição de força para biomecânica. Quando a esteira estiver em condições estáticas e dinâmicas, será feita uma forte medição da distribuição de pressão e a produção de palmilhas personalizadas de acordo com o mapa de pressão do pé será feita pelo técnico em prótese de órtese com tecnologia Arch drafters Orthotics. Após decisão do fisioterapeuta, será entregue aos pacientes com a condição de ser utilizado fora e dentro de casa. As medições relacionadas aos parâmetros de pressão e marcha serão repetidas após 4 semanas de uso e exercícios domiciliares (fortalecimento, alongamento e exercício excêntrico para o compartimento ântero-lateral posterior do pé).
Os parâmetros espaço-temporais da marcha dos pacientes serão avaliados com o sistema de esteira Zebris (Zebris Medical Limited, Alemanha) FDM (Force Distribution Measurement) e os níveis de dor em repouso e durante a atividade serão questionados por meio da Escala Visual Analógica.
Tamanho da amostra: 40 atletas profissionais com idade entre 8 e 15 anos para grupo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Fulya Foot Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8-15 anos
- Apofisite calcânea com sintomas clínicos e rastreamento radiográfico
- Sinal de teste de aperto positivo
- Dor no calcanhar mais de 2 semanas
Critério de exclusão:
- Dor intermitente no calcanhar para excluir patologia fasciíte plantar
- Outra patologia no mesmo ou no outro pé, por exemplo, fratura, tendinite de Aquiles e bursite do calcâneo
- Outro sintoma de dor na outra parte da extremidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
4 semanas de uso de palmilhas de absorção de choque especialmente produzidas e o programa diário de exercícios em casa durante essas 4 semanas.
Os exercícios diários incluem M. gastrocnêmio, sóleo, tibial anterior, alongamento do tibial posterior, fortalecimento dos músculos anterior, lateral, compartimental posterior e intrínseco do pé, exercício excêntrico do gastrocnêmio e sóleo.
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4 semanas de palmilhas personalizadas em casa e fora de casa, siga o programa de exercícios em casa durante este processo. Prevê-se a realização de parâmetros de marcha e avaliação da dor antes e após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do passo (centímetro- cm)
Prazo: 4 semanas
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O comprimento do passo (cm), será avaliado pelo Sistema Zebris (Zebris Medical Limited - Alemanha) FDM (Medição de distribuição de força).
Os participantes caminharão descalços no sistema de esteira Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemanha).
Objetivo do sistema analisa a marcha dos pacientes.
O sistema é composto por uma plataforma de pressão baseada em capacitância dentro de uma esteira.
O tempo pode ser monitorado.
Registros temporais e de distância são feitos enquanto o paciente está andando e em uma posição estática.
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4 semanas
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Dor - Escala Visual Analógica -
Prazo: 4 semanas
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A Escala Visual Analógica é um dos métodos simples e comuns utilizados na avaliação da dor.
Intensidade da dor autorreferida durante o repouso e a atividade medida pelo gráfico de 0-10 centímetros.
Escala Visual Analógica (VAS), onde 0 indica nenhuma dor ou melhor e 10 indica a dor mais intensa imaginável ou pior.
O paciente marcará a gravidade da dor em um gráfico de 10 cm de comprimento.
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4 semanas
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Comprimento da passada (centímetro -cm)
Prazo: 4 semanas
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O comprimento da passada (cm) será avaliado pelo Sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Alemanha) FDM (Medição de distribuição de força).
Os participantes caminharão descalços no sistema de esteira Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemanha).
Objetivo do sistema analisa a marcha dos pacientes.
O sistema é composto por uma plataforma de pressão baseada em capacitância dentro de uma esteira.
O tempo pode ser monitorado.
Registros temporais e de distância são feitos enquanto o paciente está andando e em uma posição estática.
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4 semanas
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Largura do passo (centímetro-cm),
Prazo: 4 semanas
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a largura do passo (cm), será avaliada pelo Sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Alemanha) FDM (Medição de distribuição de força).
Os participantes caminharão descalços no sistema de esteira Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemanha).
Objetivo do sistema analisa a marcha dos pacientes.
O sistema é composto por uma plataforma de pressão baseada em capacitância dentro de uma esteira.
O tempo pode ser monitorado.
Registros temporais e de distância são feitos enquanto o paciente está andando e em uma posição estática.
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4 semanas
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Cadência (passos/min)
Prazo: 4 semanas
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A cadência (passos/min) será avaliada pelo sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force Distribution Measurement).
Os participantes caminharão descalços no sistema de esteira Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemanha).
Objetivo do sistema analisa a marcha dos pacientes.
O sistema é composto por uma plataforma de pressão baseada em capacitância dentro de uma esteira.
O tempo pode ser monitorado.
Registros temporais e de distância são feitos enquanto o paciente está andando e em uma posição estática.
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4 semanas
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tempo de passo (segundo - s)
Prazo: 4 semanas
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o (s) tempo (s) do passo será avaliado pelo sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Alemanha) FDM (Medição de distribuição de força).
Os participantes caminharão descalços no sistema de esteira Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemanha).
Objetivo do sistema analisa a marcha dos pacientes.
O sistema é composto por uma plataforma de pressão baseada em capacitância dentro de uma esteira.
O tempo pode ser monitorado.
Registros temporais e de distância são feitos enquanto o paciente está andando e em uma posição estática.
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4 semanas
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Tempo de passada (segundo - s),
Prazo: 4 semanas
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O(s) tempo(s) da passada será(ão) avaliado(s) pelo Sistema Zebris (Zebris Medical -Limited-, Germany) FDM (Force Distribution Measurement).
Os participantes caminharão descalços no sistema de esteira Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemanha).
Objetivo do sistema analisa a marcha dos pacientes.
O sistema é composto por uma plataforma de pressão baseada em capacitância dentro de uma esteira.
O tempo pode ser monitorado.
Registros temporais e de distância são feitos enquanto o paciente está andando e em uma posição estática.
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4 semanas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK- 2018/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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