Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vložek vyrobených na zakázku na redistribuci tlaku v chodidlech a prostorové parametry – časové parametry chůze u smrtelných onemocnění

23. března 2021 aktualizováno: Acibadem University
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv speciálně vyrobených vložek na biomechanické parametry a parametry chůze u dětí se Severovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Severova choroba neboli kalkaneální apofyzitida je častá u dětských a adolescentních pacientů a vyznačuje se bolestí paty. Zánět apofýzy u dětí ve vyšším věku způsobuje mikroabrazi v kloubu kostní chrupavky. Současně toto onemocnění ovlivňuje sebeomezení a ovlivňuje dozrávání patní kosti. Severova choroba je syndrom nadměrného užívání a byla popsána Jamesem Warrenem Severem v roce 1912. Prevalence Severovy choroby se pohybuje mezi 2% a 16%.Sever je častější u dětí ve věku 8-15 let, ale bylo hlášeno, že bolest paty se zvýšila během nebo po aktivitě. To má za následek zkrácení fáze postoje k odstranění končetiny aby nedocházelo k nárazům paty při chůzi. Zvýšené napětí v Achillově šlaše a plantární fascii je ovlivněno pohyblivostí mediální podélné klenby nohy a zvyšuje zátěž na calcaneální chrupavku. Stimuluje vyrovnání chodidla k pronaci.

U Severovy choroby byla popsána různá léčba. V léčebném programu se doporučují protahovací, posilovací cvičení a aplikace ledu zejména u m. gastrocnemia a svalové skupiny extenzorů. Tradičním léčebným přístupem je omezení fyzické aktivity a sportovních aktivit dítěte a odpočinek do odeznění příznaků. Kromě toho lze ortézy použít k léčbě patního zesilovače, anatomické dysregulace dominuje pronace ve stoje. Neexistuje žádná předchozí studie, která by zkoumala vliv speciálně vyrobených vložek na Severovu chorobu změnou centra tlaku chodidla a vliv pronace na parametry chůze.

Předměty a metody:

Studie se plánuje provést s fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením pacientů ve věku 8 až 15 let s diagnostikovanou Severovou chorobou. Po prvním vyhodnocení fyzikálního vyšetření budou pomocí systému Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) zaznamenány rotace chodidla, délka kroku, procento fáze postoje, procento fáze švihu, kadence a rychlost. Zebris je název společnosti v Německu.

Zebris Medical Limited ) je inovativní společnost, která je již řadu let úspěšná ve vývoji a výrobě technologií 3D analýzy pohybu a měření síly pro biomechaniku. Když je běžecký pás ve statickém a dynamickém stavu, provede se měření silného rozložení tlaku a personalizovaná výroba vložky podle mapy tlaku chodidla bude provedena technikem protézy ortéz s technologií Arch drafters Orthotics. Po rozhodnutí fyzioterapeuta bude dodán pacientům s podmínkou použití venku i uvnitř domova. Měření související s tlakem a parametry chůze zopakujeme po 4 týdnech používání a domácího cvičení (posilovací, protahovací a excentrické cvičení na přední laterální - zadní kompartment nohy).

Časoprostorové parametry chůze pacientů budou hodnoceny systémem Zebris (Zebris Medical Limited, Německo) FDM (Force Distribution Measurement) systémem běžícího pásu a úrovně bolesti v klidu a během aktivity budou zjišťovány pomocí vizuální analogové škály.

Velikost vzorku: 40 profesionálních sportovců ve věku od 8 do 15 let pro experimentální skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Fulya Foot Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8-15 lety
  • Kalneální apofyzitida s klinickými příznaky a rentgenovým screeningem
  • Pozitivní testovací znamení
  • Bolest paty déle než 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Intermitentní bolest paty k vyloučení patologie plantární fasciitidy
  • Jiná patologie na stejné nebo druhé noze, například zlomenina, Achillova tendinitida a kalkaneální burzitida
  • Další příznak bolesti v jiné části končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
4týdenní používání speciálně vyrobených vložek tlumících nárazy a denní program domácího cvičení během těchto 4 týdnů. Denní cvičení zahrnují M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior strečink, posilování předních, laterálních, zadních kompartmentálních a chodidlových vnitřních svalů nohy, excentrické cvičení gastrocnemia a soleus.
4 týdny zakázkové výroby vložek v domácím i mimo domácím prostředí, při tomto postupu dodržujte domácí cvičební program. Před a po ošetření je plánováno provedení parametrů chůze a hodnocení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku (centimetr-cm)
Časové okno: 4 týdny
Délka kroku (cm) bude vyhodnocena systémem FDM (Měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited - Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz). Načasování lze sledovat. Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
4 týdny
Bolest - Vizuální analogová stupnice-
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti. Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem. Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest. Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
4 týdny
Délka kroku (centimetr-cm)
Časové okno: 4 týdny
Délka kroku (cm) bude vyhodnocena systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz). Načasování lze sledovat. Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
4 týdny
Šířka kroku (centimetr-cm),
Časové okno: 4 týdny
šířka kroku (cm), bude vyhodnocena systémem Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo) FDM (Měření rozložení síly). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz). Načasování lze sledovat. Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
4 týdny
Kadence (kroky/min)
Časové okno: 4 týdny
Kadence (kroky/min) bude vyhodnocena systémem Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo) FDM (měření rozložení síly). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz). Načasování lze sledovat. Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
4 týdny
čas kroku (sekunda - s)
Časové okno: 4 týdny
čas kroku ( s) bude vyhodnocen systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz). Načasování lze sledovat. Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
4 týdny
Doba kroku (sekunda - s),
Časové okno: 4 týdny
Doba kroku (s) bude vyhodnocena systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz). Načasování lze sledovat. Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK- 2018/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Klinické studie na Studijní skupina

3
Předplatit