- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787316
Účinky vložek vyrobených na zakázku na redistribuci tlaku v chodidlech a prostorové parametry – časové parametry chůze u smrtelných onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Severova choroba neboli kalkaneální apofyzitida je častá u dětských a adolescentních pacientů a vyznačuje se bolestí paty. Zánět apofýzy u dětí ve vyšším věku způsobuje mikroabrazi v kloubu kostní chrupavky. Současně toto onemocnění ovlivňuje sebeomezení a ovlivňuje dozrávání patní kosti. Severova choroba je syndrom nadměrného užívání a byla popsána Jamesem Warrenem Severem v roce 1912. Prevalence Severovy choroby se pohybuje mezi 2% a 16%.Sever je častější u dětí ve věku 8-15 let, ale bylo hlášeno, že bolest paty se zvýšila během nebo po aktivitě. To má za následek zkrácení fáze postoje k odstranění končetiny aby nedocházelo k nárazům paty při chůzi. Zvýšené napětí v Achillově šlaše a plantární fascii je ovlivněno pohyblivostí mediální podélné klenby nohy a zvyšuje zátěž na calcaneální chrupavku. Stimuluje vyrovnání chodidla k pronaci.
U Severovy choroby byla popsána různá léčba. V léčebném programu se doporučují protahovací, posilovací cvičení a aplikace ledu zejména u m. gastrocnemia a svalové skupiny extenzorů. Tradičním léčebným přístupem je omezení fyzické aktivity a sportovních aktivit dítěte a odpočinek do odeznění příznaků. Kromě toho lze ortézy použít k léčbě patního zesilovače, anatomické dysregulace dominuje pronace ve stoje. Neexistuje žádná předchozí studie, která by zkoumala vliv speciálně vyrobených vložek na Severovu chorobu změnou centra tlaku chodidla a vliv pronace na parametry chůze.
Předměty a metody:
Studie se plánuje provést s fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením pacientů ve věku 8 až 15 let s diagnostikovanou Severovou chorobou. Po prvním vyhodnocení fyzikálního vyšetření budou pomocí systému Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) zaznamenány rotace chodidla, délka kroku, procento fáze postoje, procento fáze švihu, kadence a rychlost. Zebris je název společnosti v Německu.
Zebris Medical Limited ) je inovativní společnost, která je již řadu let úspěšná ve vývoji a výrobě technologií 3D analýzy pohybu a měření síly pro biomechaniku. Když je běžecký pás ve statickém a dynamickém stavu, provede se měření silného rozložení tlaku a personalizovaná výroba vložky podle mapy tlaku chodidla bude provedena technikem protézy ortéz s technologií Arch drafters Orthotics. Po rozhodnutí fyzioterapeuta bude dodán pacientům s podmínkou použití venku i uvnitř domova. Měření související s tlakem a parametry chůze zopakujeme po 4 týdnech používání a domácího cvičení (posilovací, protahovací a excentrické cvičení na přední laterální - zadní kompartment nohy).
Časoprostorové parametry chůze pacientů budou hodnoceny systémem Zebris (Zebris Medical Limited, Německo) FDM (Force Distribution Measurement) systémem běžícího pásu a úrovně bolesti v klidu a během aktivity budou zjišťovány pomocí vizuální analogové škály.
Velikost vzorku: 40 profesionálních sportovců ve věku od 8 do 15 let pro experimentální skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 8-15 lety
- Kalneální apofyzitida s klinickými příznaky a rentgenovým screeningem
- Pozitivní testovací znamení
- Bolest paty déle než 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Intermitentní bolest paty k vyloučení patologie plantární fasciitidy
- Jiná patologie na stejné nebo druhé noze, například zlomenina, Achillova tendinitida a kalkaneální burzitida
- Další příznak bolesti v jiné části končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
4týdenní používání speciálně vyrobených vložek tlumících nárazy a denní program domácího cvičení během těchto 4 týdnů.
Denní cvičení zahrnují M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior strečink, posilování předních, laterálních, zadních kompartmentálních a chodidlových vnitřních svalů nohy, excentrické cvičení gastrocnemia a soleus.
|
4 týdny zakázkové výroby vložek v domácím i mimo domácím prostředí, při tomto postupu dodržujte domácí cvičební program. Před a po ošetření je plánováno provedení parametrů chůze a hodnocení bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka kroku (centimetr-cm)
Časové okno: 4 týdny
|
Délka kroku (cm) bude vyhodnocena systémem FDM (Měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited - Německo).
Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo).
Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů.
Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz).
Načasování lze sledovat.
Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
|
4 týdny
|
Bolest - Vizuální analogová stupnice-
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti.
Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem.
Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest.
Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
|
4 týdny
|
Délka kroku (centimetr-cm)
Časové okno: 4 týdny
|
Délka kroku (cm) bude vyhodnocena systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo).
Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo).
Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů.
Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz).
Načasování lze sledovat.
Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
|
4 týdny
|
Šířka kroku (centimetr-cm),
Časové okno: 4 týdny
|
šířka kroku (cm), bude vyhodnocena systémem Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo) FDM (Měření rozložení síly).
Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo).
Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů.
Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz).
Načasování lze sledovat.
Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
|
4 týdny
|
Kadence (kroky/min)
Časové okno: 4 týdny
|
Kadence (kroky/min) bude vyhodnocena systémem Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo) FDM (měření rozložení síly).
Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo).
Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů.
Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz).
Načasování lze sledovat.
Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
|
4 týdny
|
čas kroku (sekunda - s)
Časové okno: 4 týdny
|
čas kroku ( s) bude vyhodnocen systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo).
Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo).
Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů.
Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz).
Načasování lze sledovat.
Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
|
4 týdny
|
Doba kroku (sekunda - s),
Časové okno: 4 týdny
|
Doba kroku (s) bude vyhodnocena systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo).
Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo).
Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů.
Systém se skládá z kapacitní tlakové plošiny v běžeckém pásu. Když osoba stojí stabilně nebo na běžeckém pásu, senzory mohou přijímat měření reaktivní a normální síly ve třech rozměrech s frekvencí 120 Hz (Hz).
Načasování lze sledovat.
Časový záznam a záznam vzdálenosti se pořizují, když pacient chodí a je ve statické poloze.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Studijní skupina
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království