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Die Auswirkungen von maßgefertigten Einlegesohlen auf die Umverteilung des Fußdrucks und den Raum – zeitliche Gangparameter bei schwerer Erkrankung

23. März 2021 aktualisiert von: Acibadem University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung speziell hergestellter Einlagen auf biomechanische und Gangparameter bei Kindern mit Morbus Sever zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Morbus Sever oder Fersenbeinapophysitis ist bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten häufig und durch Fersenschmerzen gekennzeichnet. Die Entzündung der Apophyse bei Kindern im wachsenden Alter verursacht Mikroabrieb im Knochenknorpelgelenk. Gleichzeitig wirkt sich die Krankheit auf die Selbstlimitierung aus und beeinträchtigt die Reifung des Fersenbeins. Die Sever-Krankheit ist ein Überbeanspruchungssyndrom und wurde 1912 von James Warren Sever beschrieben. Die Prävalenz der Sever-Krankheit variiert zwischen 2 % und 16 %. Sever ist häufiger bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren, aber es wurde berichtet, dass die Fersenschmerzen während oder nach der Aktivität zunahmen. Dies führt zu einer Verkürzung der Standphase, um die Extremität zu entfernen Fersenauftritte beim Gehen zu vermeiden. Erhöhte Spannung in Achillessehne und Plantarfaszie wird durch die Beweglichkeit des medialen Fußlängsgewölbes beeinflusst und erhöht die Belastung des Fersenbeinknorpels. Stimuliert die Fußausrichtung zur Pronation.

Bei der Sever-Krankheit wurden unterschiedliche Behandlungen beschrieben. Im Behandlungsprogramm werden Dehnungs-, Kräftigungsübungen und Eisanwendungen speziell für den Gastrocnemius-Muskel und die Streckmuskelgruppe empfohlen. Der traditionelle Behandlungsansatz ist die Einschränkung der körperlichen und sportlichen Aktivität des Kindes und Ruhe, bis die Symptome abgeklungen sind. Darüber hinaus können Orthesen zur Behandlung des Fersenverstärkers verwendet werden, einer anatomischen Dysregulation, die durch stehende Pronation dominiert wird. Es gibt bisher keine Studie, um die Wirkung der speziell hergestellten Einlagen auf den Morbus Sever durch Veränderung des Fußdruckzentrums und die Wirkung der Pronation auf die Gangparameter zu untersuchen.

Fächer und Methoden:

Die Studie soll mit einer körperlichen Untersuchung und radiologischen Bildgebung der Patienten durchgeführt werden, die zwischen 8 und 15 Jahre alt sind und bei denen die Sever-Krankheit diagnostiziert wurde. Nach der ersten körperlichen Untersuchungsauswertung werden die Parameter Fußrotation, Schrittlänge, Standphasenprozentsatz, Schwungphasenprozentsatz, Trittfrequenz und Geschwindigkeit mit dem Zebris FDM-T (Force Distribution Measurement Treadmill) System aufgezeichnet. Zebris ist ein Firmenname in Deutschland.

Zebris Medical Limited ) ist ein innovatives Unternehmen, das seit vielen Jahren erfolgreich in der Entwicklung und Produktion von 3D-Bewegungsanalyse- und Kraftmesstechnologien für die Biomechanik tätig ist. Wenn sich das Laufband im statischen und dynamischen Zustand befindet, wird eine starke Druckverteilungsmessung durchgeführt und die personalisierte Einlagenproduktion gemäß der Fußdruckkarte wird von einem Orthesenprothesentechniker mit Arch Drawers Orthotics-Technologie durchgeführt. Nach der Entscheidung des Physiotherapeuten wird es an die Patienten mit der Bedingung geliefert, dass es außerhalb und innerhalb des Hauses verwendet werden kann. Messungen in Bezug auf Druck- und Gangparameter werden nach 4-wöchiger Anwendung und Heimübung (Kräftigungs-, Dehnungs- und exzentrische Übung für das anterior-lateral-posteriore Kompartiment des Fußes) wiederholt.

Die räumlich-zeitlichen Gangparameter der Patienten werden mit dem Laufbandsystem FDM (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) bewertet, und die Schmerzniveaus in Ruhe und während der Aktivität werden mit der visuellen Analogskala abgefragt.

Stichprobengröße: 40 Profisportler im Alter zwischen 8 und 15 Jahren für die Versuchsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Fulya Foot Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8-15 Jahren
  • Fersenbeinapophysitis mit klinischen Symptomen und Röntgenscreening
  • Positives Squeeze-Testzeichen
  • Fersenschmerzen länger als 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Intermittierende Fersenschmerzen zum Ausschluss einer Plantarfasziitis-Pathologie
  • Eine andere Pathologie innerhalb desselben oder des anderen Fußes, z. B. Fraktur, Achillessehnenentzündung und Fersenschleimbeutelentzündung
  • Ein weiteres Schmerzsymptom im anderen Teil der Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
4-wöchige Verwendung von speziell hergestellten stoßdämpfenden Einlagen und das tägliche Heimübungsprogramm während dieser 4 Wochen. Tägliche Übungen beinhalten M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior Dehnung, Kräftigung der vorderen, seitlichen, hinteren Kompartiment- und fußeigenen Muskeln des Fußes, exzentrische Übungen von Gastrocnemius und Soleus.
4 Wochen maßgefertigte Einlagen in der häuslichen und außerhäuslichen Umgebung, folgen Sie während dieses Prozesses dem Heimübungsprogramm. Es ist geplant, vor und nach der Behandlung Gangparameter und eine Schmerzbewertung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge (Zentimeter-cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
Schrittlänge (cm), wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited - Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen. Das Timing kann überwacht werden. Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
4 Wochen
Schmerz - Visuelle Analogskala-
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine der einfachen und gebräuchlichsten Methoden zur Schmerzbeurteilung. Selbstberichtete Schmerzintensität während der Ruhezeit und die Aktivität, gemessen anhand eines 0-10-Zentimeter-Diagramms. Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz oder am besten anzeigt und 10 den stärksten vorstellbaren oder schlimmsten Schmerz anzeigt. Der Patient markiert die Stärke der Schmerzen auf einer 10 cm langen Tafel.
4 Wochen
Schrittlänge (Zentimeter -cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schrittlänge (cm) wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen. Das Timing kann überwacht werden. Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
4 Wochen
Schrittweite (Zentimeter-cm),
Zeitfenster: 4 Wochen
Schrittweite (cm), wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen. Das Timing kann überwacht werden. Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
4 Wochen
Trittfrequenz (Schritte/min)
Zeitfenster: 4 Wochen
Trittfrequenz (Schritte/min) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen. Das Timing kann überwacht werden. Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
4 Wochen
Schrittzeit (Sekunde - s)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schrittzeit (s) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) ausgewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen. Das Timing kann überwacht werden. Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
4 Wochen
Schrittzeit (Sekunde - s),
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schrittzeit (s) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) ausgewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen. Das Timing kann überwacht werden. Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK- 2018/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Studiengruppe

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