- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787316
Die Auswirkungen von maßgefertigten Einlegesohlen auf die Umverteilung des Fußdrucks und den Raum – zeitliche Gangparameter bei schwerer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Morbus Sever oder Fersenbeinapophysitis ist bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten häufig und durch Fersenschmerzen gekennzeichnet. Die Entzündung der Apophyse bei Kindern im wachsenden Alter verursacht Mikroabrieb im Knochenknorpelgelenk. Gleichzeitig wirkt sich die Krankheit auf die Selbstlimitierung aus und beeinträchtigt die Reifung des Fersenbeins. Die Sever-Krankheit ist ein Überbeanspruchungssyndrom und wurde 1912 von James Warren Sever beschrieben. Die Prävalenz der Sever-Krankheit variiert zwischen 2 % und 16 %. Sever ist häufiger bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren, aber es wurde berichtet, dass die Fersenschmerzen während oder nach der Aktivität zunahmen. Dies führt zu einer Verkürzung der Standphase, um die Extremität zu entfernen Fersenauftritte beim Gehen zu vermeiden. Erhöhte Spannung in Achillessehne und Plantarfaszie wird durch die Beweglichkeit des medialen Fußlängsgewölbes beeinflusst und erhöht die Belastung des Fersenbeinknorpels. Stimuliert die Fußausrichtung zur Pronation.
Bei der Sever-Krankheit wurden unterschiedliche Behandlungen beschrieben. Im Behandlungsprogramm werden Dehnungs-, Kräftigungsübungen und Eisanwendungen speziell für den Gastrocnemius-Muskel und die Streckmuskelgruppe empfohlen. Der traditionelle Behandlungsansatz ist die Einschränkung der körperlichen und sportlichen Aktivität des Kindes und Ruhe, bis die Symptome abgeklungen sind. Darüber hinaus können Orthesen zur Behandlung des Fersenverstärkers verwendet werden, einer anatomischen Dysregulation, die durch stehende Pronation dominiert wird. Es gibt bisher keine Studie, um die Wirkung der speziell hergestellten Einlagen auf den Morbus Sever durch Veränderung des Fußdruckzentrums und die Wirkung der Pronation auf die Gangparameter zu untersuchen.
Fächer und Methoden:
Die Studie soll mit einer körperlichen Untersuchung und radiologischen Bildgebung der Patienten durchgeführt werden, die zwischen 8 und 15 Jahre alt sind und bei denen die Sever-Krankheit diagnostiziert wurde. Nach der ersten körperlichen Untersuchungsauswertung werden die Parameter Fußrotation, Schrittlänge, Standphasenprozentsatz, Schwungphasenprozentsatz, Trittfrequenz und Geschwindigkeit mit dem Zebris FDM-T (Force Distribution Measurement Treadmill) System aufgezeichnet. Zebris ist ein Firmenname in Deutschland.
Zebris Medical Limited ) ist ein innovatives Unternehmen, das seit vielen Jahren erfolgreich in der Entwicklung und Produktion von 3D-Bewegungsanalyse- und Kraftmesstechnologien für die Biomechanik tätig ist. Wenn sich das Laufband im statischen und dynamischen Zustand befindet, wird eine starke Druckverteilungsmessung durchgeführt und die personalisierte Einlagenproduktion gemäß der Fußdruckkarte wird von einem Orthesenprothesentechniker mit Arch Drawers Orthotics-Technologie durchgeführt. Nach der Entscheidung des Physiotherapeuten wird es an die Patienten mit der Bedingung geliefert, dass es außerhalb und innerhalb des Hauses verwendet werden kann. Messungen in Bezug auf Druck- und Gangparameter werden nach 4-wöchiger Anwendung und Heimübung (Kräftigungs-, Dehnungs- und exzentrische Übung für das anterior-lateral-posteriore Kompartiment des Fußes) wiederholt.
Die räumlich-zeitlichen Gangparameter der Patienten werden mit dem Laufbandsystem FDM (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) bewertet, und die Schmerzniveaus in Ruhe und während der Aktivität werden mit der visuellen Analogskala abgefragt.
Stichprobengröße: 40 Profisportler im Alter zwischen 8 und 15 Jahren für die Versuchsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8-15 Jahren
- Fersenbeinapophysitis mit klinischen Symptomen und Röntgenscreening
- Positives Squeeze-Testzeichen
- Fersenschmerzen länger als 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Intermittierende Fersenschmerzen zum Ausschluss einer Plantarfasziitis-Pathologie
- Eine andere Pathologie innerhalb desselben oder des anderen Fußes, z. B. Fraktur, Achillessehnenentzündung und Fersenschleimbeutelentzündung
- Ein weiteres Schmerzsymptom im anderen Teil der Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
4-wöchige Verwendung von speziell hergestellten stoßdämpfenden Einlagen und das tägliche Heimübungsprogramm während dieser 4 Wochen.
Tägliche Übungen beinhalten M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior Dehnung, Kräftigung der vorderen, seitlichen, hinteren Kompartiment- und fußeigenen Muskeln des Fußes, exzentrische Übungen von Gastrocnemius und Soleus.
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4 Wochen maßgefertigte Einlagen in der häuslichen und außerhäuslichen Umgebung, folgen Sie während dieses Prozesses dem Heimübungsprogramm. Es ist geplant, vor und nach der Behandlung Gangparameter und eine Schmerzbewertung durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittlänge (Zentimeter-cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schrittlänge (cm), wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited - Deutschland) bewertet.
Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland).
Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten.
Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen.
Das Timing kann überwacht werden.
Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
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4 Wochen
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Schmerz - Visuelle Analogskala-
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala ist eine der einfachen und gebräuchlichsten Methoden zur Schmerzbeurteilung.
Selbstberichtete Schmerzintensität während der Ruhezeit und die Aktivität, gemessen anhand eines 0-10-Zentimeter-Diagramms.
Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz oder am besten anzeigt und 10 den stärksten vorstellbaren oder schlimmsten Schmerz anzeigt.
Der Patient markiert die Stärke der Schmerzen auf einer 10 cm langen Tafel.
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4 Wochen
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Schrittlänge (Zentimeter -cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schrittlänge (cm) wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) bewertet.
Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland).
Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten.
Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen.
Das Timing kann überwacht werden.
Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
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4 Wochen
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Schrittweite (Zentimeter-cm),
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schrittweite (cm), wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited -, Deutschland) bewertet.
Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland).
Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten.
Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen.
Das Timing kann überwacht werden.
Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
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4 Wochen
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Trittfrequenz (Schritte/min)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Trittfrequenz (Schritte/min) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet.
Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland).
Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten.
Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen.
Das Timing kann überwacht werden.
Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
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4 Wochen
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Schrittzeit (Sekunde - s)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schrittzeit (s) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) ausgewertet.
Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland).
Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten.
Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen.
Das Timing kann überwacht werden.
Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
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4 Wochen
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Schrittzeit (Sekunde - s),
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schrittzeit (s) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) ausgewertet.
Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland).
Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten.
Das System besteht aus einer kapazitätsbasierten Druckplattform in einem Laufband. Wenn die Person stabil steht oder sich auf dem Laufband befindet, können die Sensoren reaktive und normale Kraftmessungen in drei Dimensionen mit einer Frequenz von 120 Hertz (Hz) empfangen.
Das Timing kann überwacht werden.
Zeit- und Entfernungsaufzeichnungen werden durchgeführt, während der Patient geht und sich in einer statischen Position befindet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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