- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787316
Virkningerne af specialfremstillede indlægssåler på omfordeling af fodtryk og spatio - Temporale gangparametre ved svær sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Severs sygdom eller calcaneal apophysitis er almindelig hos pædiatriske og unge patienter og karakteriseret ved hælsmerter. Inflammation af apofyse hos børn i voksende alder forårsager mikroslid i knoglebruskleddet. Samtidig påvirker sygdommen selvbegrænsningen og påvirker modningen af calcaneus. Severs sygdom er et overforbrugssyndrom og blev beskrevet af James Warren Sever i 1912. Forekomsten af Severs sygdom varierer mellem 2% og 16%. Severs er mere almindelig hos børn i alderen 8-15 år, men det blev rapporteret, at hælsmerter steg under eller efter aktivitet. Dette resulterer i en afkortning af standfasen for at fjerne lemmen for at undgå hælslag under gang. Øget spænding i akillessenen og plantar fascia påvirkes af mobiliteten af den mediale langsgående fodbue og øger belastningen af calcaneal brusk. Stimulerer fodens tilpasning til pronation.
Forskellig behandling er blevet beskrevet ved Severs sygdom. I behandlingsprogrammet anbefales udspænding, styrkeøvelser og ispåføring især til gastrocnemius muskel- og ekstensormuskelgruppen. Den traditionelle behandlingstilgang er begrænsning af barnets fysiske aktivitet og sportsaktiviteter og hvile, indtil symptomerne er overstået. Derudover kan ortoser bruges til at behandle hælforstærkeren, anatomisk dysregulering domineret af stående pronation. Der er ingen tidligere undersøgelse for at undersøge effekten af de specialfremstillede indlægssåler på Severs sygdom ved at ændre fodens trykcenter og effekten af pronationen på gangparametrene.
Emner og metoder:
Undersøgelsen planlægges udført med fysisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse af de patienter, der er mellem 8 og 15 år og diagnosticeret med Severs sygdom. Efter den første fysiske undersøgelsesevaluering vil fodrotation, skridtlængde, standfaseprocent, svingfaseprocent, kadence og hastighedsparametre blive registreret med Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) system. Zebris er et firmanavn i Tyskland.
Zebris Medical Limited ) er en innovativ virksomhed, der i mange år har haft succes med udvikling og produktion af 3D-bevægelsesanalyse og kraftmålingsteknologier til biomekanik. Når løbebåndet er i statisk og dynamisk tilstand, vil der blive foretaget stærk trykfordelingsmåling og personlig indersålsproduktion i henhold til fodtrykskort vil blive udført af ortoseprotesetekniker med Arch drafters Orthotics teknologi. Efter fysioterapeutens beslutning vil det blive leveret til patienterne med betingelsen om at blive brugt ude og inde i hjemmet. Målinger relateret til tryk- og gangparametre vil blive gentaget efter 4 ugers brug og hjemmetræning (styrkende, stræk- og excentrisk øvelse for det forreste laterale-posteriore rum af foden).
Patienternes spatio temporale gangparametre vil blive evalueret med Zebris (Zebris Medical Limited, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) løbebåndssystem, og smerteniveauer i hvile og under aktivitet vil blive stillet spørgsmålstegn ved hjælp af Visual Analog Scale.
Prøvestørrelse: 40 professionelle atleter, der er mellem 8 og 15 år for eksperimentel gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 8-15 år
- Calcaneal apophysitis med kliniske symptomer og radiografisk screening
- Positiv squeeze test tegn
- Hælsmerter mere end 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Intermitterende hælsmerter for at udelukke plantar fasciitis patologi
- En anden patologi i den samme eller den anden fod, f.eks. fraktur, akillessenedinitis og calcaneal bursitis
- Endnu et smertesymptom i den anden del af ekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
4 ugers brug af specialfremstillede stødabsorberende indlægssåler og det daglige hjemmetræningsprogram i løbet af disse 4 uger.
Daglige øvelser omfatter M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior strækning, styrkelse af de anteriore, laterale, posteriore kompartmentale og fodens indre muskler i foden, excentrisk træning af gastrocnemius og soleus.
|
4 ugers specialfremstillede indlægssåler i hjemmet og udenfor hjemmemiljøet, følg hjemmetræningsprogrammet under denne proces. Det er planlagt at udføre gangparametre og smertevurdering før og efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinlængde (centimeter-cm)
Tidsramme: 4 uger
|
Trinlængde (cm), vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited - Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet.
Formålet med systemet analyserer patienternes gang.
Systemet består af en kapacitansbaseret trykplatform i et løbebånd. Når personen står stabilt eller på gangbåndet, kan sensorerne modtage reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåges.
Tids- og afstandsregistrering foretages, mens patienten går og i en statisk stilling.
|
4 uger
|
|
Smerte - visuel analog skala-
Tidsramme: 4 uger
|
Visual Analogue Scale er en af de simple og almindelige metoder, der bruges til smertevurdering.
Selvrapporteret smerteintensitet under resten og aktiviteten målt ved 0-10 centimeters diagram.
Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte eller bedst og 10 indikerer den mest intense smerte, man kan forestille sig eller værst.
Patienten vil markere sværhedsgraden af smerten på et 10 cm langt diagram.
|
4 uger
|
|
Skridtlængde (centimeter -cm)
Tidsramme: 4 uger
|
Skridtlængde (cm) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet.
Formålet med systemet analyserer patienternes gang.
Systemet består af en kapacitansbaseret trykplatform i et løbebånd. Når personen står stabilt eller på gangbåndet, kan sensorerne modtage reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåges.
Tids- og afstandsregistrering foretages, mens patienten går og i en statisk stilling.
|
4 uger
|
|
Trinbredde (centimeter-cm),
Tidsramme: 4 uger
|
trinbredde (cm), vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet.
Formålet med systemet analyserer patienternes gang.
Systemet består af en kapacitansbaseret trykplatform i et løbebånd. Når personen står stabilt eller på gangbåndet, kan sensorerne modtage reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåges.
Tids- og afstandsregistrering foretages, mens patienten går og i en statisk stilling.
|
4 uger
|
|
Kadence (trin/min)
Tidsramme: 4 uger
|
Kadence (trin/min) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet.
Formålet med systemet analyserer patienternes gang.
Systemet består af en kapacitansbaseret trykplatform i et løbebånd. Når personen står stabilt eller på gangbåndet, kan sensorerne modtage reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåges.
Tids- og afstandsregistrering foretages, mens patienten går og i en statisk stilling.
|
4 uger
|
|
skridttid (sekund - s)
Tidsramme: 4 uger
|
trin tid(er) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet.
Formålet med systemet analyserer patienternes gang.
Systemet består af en kapacitansbaseret trykplatform i et løbebånd. Når personen står stabilt eller på gangbåndet, kan sensorerne modtage reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåges.
Tids- og afstandsregistrering foretages, mens patienten går og i en statisk stilling.
|
4 uger
|
|
Skridttid (sekund - s),
Tidsramme: 4 uger
|
Skridttid(er), vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet.
Formålet med systemet analyserer patienternes gang.
Systemet består af en kapacitansbaseret trykplatform i et løbebånd. Når personen står stabilt eller på gangbåndet, kan sensorerne modtage reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåges.
Tids- og afstandsregistrering foretages, mens patienten går og i en statisk stilling.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gang
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med Studiegruppe
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet