- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787316
Влияние индивидуально изготовленных стелек на перераспределение давления на стопу и пространственно-временные параметры ходьбы при тяжелых заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Болезнь Севера или пяточный апофизит часто встречается у детей и подростков и характеризуется болью в пятке. Воспаление апофиза у детей старшего возраста вызывает микроабразию костно-хрящевого сустава. В то же время заболевание влияет на самоограничение и влияет на созревание пяточной кости. Болезнь Севера представляет собой синдром чрезмерного использования и была описана Джеймсом Уорреном Севером в 1912 году. Распространенность болезни Севера колеблется от 2% до 16%. Болезнь Севера чаще встречается у детей в возрасте 8–15 лет, но сообщалось, что боль в пятке усиливается во время или после активности. Это приводит к сокращению фазы опоры для извлечения конечности. во избежание ударов пяткой во время ходьбы. Повышенное напряжение ахиллова сухожилия и подошвенной фасции влияет на подвижность медиального продольного свода стопы и увеличивает нагрузку на пяточный хрящ. Стимулирует выравнивание стопы до пронации.
При болезни Севера описаны различные методы лечения. В лечебной программе рекомендуются растяжка, укрепляющие упражнения и прикладывание льда, особенно для икроножной мышцы и группы мышц-разгибателей. Традиционный подход к лечению – ограничение физической и спортивной активности ребенка и отдых до исчезновения симптомов. Кроме того, ортезы можно использовать для лечения усилителя пятки, анатомической дисрегуляции, в которой преобладает пронация стоя. Предыдущих исследований по изучению влияния специально изготовленных стелек на болезнь Севера путем изменения центра давления стопы и влияния пронации на параметры походки не проводилось.
Предметы и методы:
Исследование планируется провести с физическим осмотром и радиологической визуализацией пациентов в возрасте от 8 до 15 лет с диагнозом болезни Севера. После первого физического осмотра вращение стопы, длина шага, процент фазы опоры, процент фазы переноса, частота вращения педалей и параметры скорости будут записаны с помощью системы Zebris FDM-T (беговая дорожка для измерения распределения силы). Zebris — название компании в Германии.
Zebris Medical Limited) — инновационная компания, которая уже много лет успешно занимается разработкой и производством технологий трехмерного анализа движений и измерения силы для биомеханики. Когда беговая дорожка находится в статическом и динамическом состоянии, будет проведено точное измерение распределения давления, и специалист по ортопедическим протезам с технологией Arch Drafters Orthotics выполнит индивидуальное изготовление стельки в соответствии с картой давления на стопу. После решения физиотерапевта он будет доставлен пациентам с условием использования снаружи и внутри дома. Измерения, связанные с параметрами давления и походки, будут повторены через 4 недели использования и домашних упражнений (укрепление, растяжка и эксцентрические упражнения для передне-латерально-заднего отдела стопы).
Пространственно-временные параметры походки пациентов будут оцениваться с помощью беговой дорожки Zebris (Zebris Medical Limited, Германия) FDM (Force Distribution Measurement), а уровни боли в покое и во время активности будут опрашиваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Размер выборки: 40 профессиональных спортсменов в возрасте от 8 до 15 лет для экспериментальной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 15 лет
- Пяточный апофизит с клиническими симптомами и рентгенологическим скринингом
- Знак положительного теста на сжатие
- Боль в пятке более 2 недель
Критерий исключения:
- Прерывистая боль в пятке для исключения патологии плантарного фасциита
- Другая патология той же или другой стопы, например, перелом, тендинит ахиллова сухожилия и бурсит пяточной кости.
- Другой болевой симптом в другой части конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
4-недельное использование специально изготовленных амортизирующих стелек и ежедневная программа домашних упражнений в течение этих 4-х недель.
Ежедневные упражнения включают растяжение икроножной мышцы, камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, задней большеберцовой мышцы, укрепление передней, латеральной, задней компартментарной и стопной собственных мышц стопы, эксцентрические упражнения для икроножной и камбаловидной мышц.
|
4 недели индивидуального изготовления стелек дома и за его пределами, следуйте программе домашних упражнений во время этого процесса. Планируется выполнить параметры походки и оценку боли до и после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага (сантиметр-см)
Временное ограничение: 4 недели
|
Длина шага (см) будет оцениваться системой Zebris (Zebris Medical Limited — Германия) FDM (измерение распределения силы).
Участники будут ходить босиком по беговой дорожке Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Германия).
Цель системы анализирует походку пациентов.
Система состоит из емкостной платформы давления на беговой дорожке. Когда человек стоит устойчиво или на беговой дорожке, датчики могут получать измерения реактивной и нормальной силы в трех измерениях с частотой 120 Гц (Гц).
Сроки можно контролировать.
Временная и дистанционная запись проводится во время ходьбы и в статическом положении пациента.
|
4 недели
|
|
Боль - визуальная аналоговая шкала-
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала — один из простых и распространенных методов, используемых для оценки боли.
Самостоятельно сообщил об интенсивности боли во время отдыха и активности, измеренной по шкале 0-10 сантиметров.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли или наилучшую боль, а 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, или на сильную.
Пациент отметит тяжесть боли на диаграмме длиной 10 см.
|
4 недели
|
|
Длина шага (сантиметр-см)
Временное ограничение: 4 недели
|
Длина шага (см) будет оцениваться системой Zebris (Zebris Medical Limited, Германия) FDM (измерение распределения силы).
Участники будут ходить босиком по беговой дорожке Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Германия).
Цель системы анализирует походку пациентов.
Система состоит из емкостной платформы давления на беговой дорожке. Когда человек стоит устойчиво или на беговой дорожке, датчики могут получать измерения реактивной и нормальной силы в трех измерениях с частотой 120 Гц (Гц).
Сроки можно контролировать.
Временная и дистанционная запись проводится во время ходьбы и в статическом положении пациента.
|
4 недели
|
|
Ширина шага (сантиметр-см),
Временное ограничение: 4 недели
|
ширина шага (см), будет оцениваться системой Zebris (Zebris Medical Limited, Германия) FDM (измерение распределения силы).
Участники будут ходить босиком по беговой дорожке Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Германия).
Цель системы анализирует походку пациентов.
Система состоит из емкостной платформы давления на беговой дорожке. Когда человек стоит устойчиво или на беговой дорожке, датчики могут получать измерения реактивной и нормальной силы в трех измерениях с частотой 120 Гц (Гц).
Сроки можно контролировать.
Временная и дистанционная запись проводится во время ходьбы и в статическом положении пациента.
|
4 недели
|
|
Каденс (шагов/мин)
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота шагов (шагов/мин) будет оцениваться системой Zebris (Zebris Medical -Limited-, Германия) FDM (измерение распределения силы).
Участники будут ходить босиком по беговой дорожке Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Германия).
Цель системы анализирует походку пациентов.
Система состоит из емкостной платформы давления на беговой дорожке. Когда человек стоит устойчиво или на беговой дорожке, датчики могут получать измерения реактивной и нормальной силы в трех измерениях с частотой 120 Гц (Гц).
Сроки можно контролировать.
Временная и дистанционная запись проводится во время ходьбы и в статическом положении пациента.
|
4 недели
|
|
время шага (секунда - s)
Временное ограничение: 4 недели
|
время шага (с) будет оцениваться системой Zebris (Zebris Medical -Limited-, Германия) FDM (измерение распределения силы).
Участники будут ходить босиком по беговой дорожке Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Германия).
Цель системы анализирует походку пациентов.
Система состоит из емкостной платформы давления на беговой дорожке. Когда человек стоит устойчиво или на беговой дорожке, датчики могут получать измерения реактивной и нормальной силы в трех измерениях с частотой 120 Гц (Гц).
Сроки можно контролировать.
Временная и дистанционная запись проводится во время ходьбы и в статическом положении пациента.
|
4 недели
|
|
Время шага (секунды - с),
Временное ограничение: 4 недели
|
Время шага (с) будет оцениваться системой Zebris (Zebris Medical -Limited-, Германия) FDM (измерение распределения силы).
Участники будут ходить босиком по беговой дорожке Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Германия).
Цель системы анализирует походку пациентов.
Система состоит из емкостной платформы давления на беговой дорожке. Когда человек стоит устойчиво или на беговой дорожке, датчики могут получать измерения реактивной и нормальной силы в трех измерениях с частотой 120 Гц (Гц).
Сроки можно контролировать.
Временная и дистанционная запись проводится во время ходьбы и в статическом положении пациента.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .