- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03787316
맞춤 깔창이 족압 재분배와 공간감에 미치는 영향 - 중증질환에서 시간적 보행변수
연구 개요
상세 설명
서론: Sever's disease 또는 calcaneal apophysitis는 소아 및 청소년 환자에서 흔하며 발뒤꿈치 통증을 특징으로 한다. 성장기 어린이의 골단 염증은 뼈 연골 관절의 미세 마모를 유발합니다. 동시에 이 질병은 자기 제한에 영향을 미치고 종골의 성숙에 영향을 미칩니다. 세버병은 과사용 증후군으로 1912년 James Warren Sever에 의해 기술되었습니다. 세버병의 유병률은 2%에서 16% 사이로 다양합니다. 세버병은 8-15세 어린이에게 더 흔하지만 활동 중 또는 활동 후에 발뒤꿈치 통증이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 걸을 때 발뒤꿈치가 닿지 않도록. 아킬레스건과 발바닥 근막의 긴장 증가는 발의 내측 세로 아치의 이동성에 영향을 받고 종골 연골에 가해지는 부하를 증가시킵니다. 내전에 대한 발 정렬을 자극합니다.
세버병에는 다양한 치료법이 설명되어 있습니다. 치료 프로그램에서는 특히 비복근과 신전근군에 스트레칭, 강화 운동, 냉찜질을 권장합니다. 전통적인 치료 방법은 어린이의 신체 활동과 스포츠 활동을 제한하고 증상이 사라질 때까지 휴식을 취하는 것입니다. 또한 보조기를 사용하여 기립 내전이 지배적인 해부학적 조절 장애인 발뒤꿈치 증폭기를 치료할 수 있습니다. 특수 제작된 깔창이 족저압 중심을 변화시켜 세버병에 미치는 영향과 내전이 보행 매개변수에 미치는 영향을 조사한 선행 연구는 없다.
주제 및 방법:
이 연구는 세버병으로 진단된 8세에서 15세 사이의 환자의 신체 검사 및 방사선 영상으로 수행될 계획입니다. 첫 번째 신체 검사 평가 후 발 회전, 보폭, 입각기 백분율, 유각기 백분율, 케이던스 및 속도 매개변수가 Zebris FDM -T(힘 분포 측정 트레드밀) 시스템으로 기록됩니다. Zebris는 독일의 회사 이름입니다.
Zebris Medical Limited )는 생체 역학을 위한 3D 동작 분석 및 힘 측정 기술의 개발 및 생산 분야에서 수년 동안 성공한 혁신적인 회사입니다. 런닝머신이 정적 및 동적 상태일 때 강한 압력 분포 측정이 이루어지며 족압 맵에 따른 맞춤형 깔창 제작은 Arch Drafters Orthotics 기술을 갖춘 보조기 보철 기술자가 수행합니다. 물리치료사의 결정 후 집 안팎에서 사용하는 조건으로 환자에게 전달된다. 압력 및 보행 매개변수와 관련된 측정은 4주 사용 및 가정 운동(발의 전방 측면 - 후방 구획에 대한 강화, 스트레칭 및 편심 운동) 후에 반복됩니다.
Zebris(Zebris Medical Limited, Germany) FDM(Force Distribution Measurement) 트레드밀 시스템으로 환자의 시공간 보행 매개변수를 평가하고 휴식 시 및 활동 중 통증 수준을 Visual Analog Scale을 사용하여 질문합니다.
샘플 크기: 실험 그룹의 경우 8세에서 15세 사이의 프로 운동 선수 40명.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Fulya Foot Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~15세 사이
- 임상 증상과 방사선 검사를 동반한 발뒤꿈치뼈뼈돌기염
- 포지티브 스퀴즈 테스트 기호
- 2주 이상 발뒤꿈치 통증
제외 기준:
- 발바닥 근막염 병리를 배제하기 위한 간헐적 발뒤꿈치 통증
- 골절, 아킬레스 건염 및 발꿈치 활액낭염과 같은 같은 발 또는 다른 발 내의 또 다른 병리
- 사지의 다른 부분 내의 또 다른 통증 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
4주 동안 특수 제작된 충격 흡수 깔창 사용과 이 4주 동안 매일 집에서 하는 운동 프로그램.
일일 운동에는 M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior stretching, 전방, 측면, 후방 구획 및 발 고유 근육의 강화, 비복근 및 가자미근의 편심 운동이 포함됩니다.
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4주 동안 집 안팎에서 맞춤형 깔창을 착용하고, 이 과정에서 가정 운동 프로그램을 따르십시오. 치료 전후에 보행 매개변수 및 통증 평가를 수행할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텝 길이(센티미터-cm)
기간: 4 주
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보폭(cm)은 Zebris(Zebris Medical Limited - Germany) FDM(힘 분포 측정) 시스템으로 평가됩니다.
참가자는 Zebris FDM(Zebris Medical Limited, Germany) 트레드밀 시스템에서 맨발로 걷게 됩니다.
시스템의 목표는 환자의 보행을 분석합니다.
시스템은 러닝머신 내의 커패시턴스 기반 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 사람이 꾸준히 서 있거나 보행 벨트 위에 있을 때 센서는 120Hz 주파수로 3차원으로 반응 및 수직력 측정을 수신할 수 있습니다.
타이밍을 모니터링할 수 있습니다.
환자가 걷고 있고 정적인 위치에 있는 동안 시간 및 거리 기록이 수행됩니다.
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4 주
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통증 - 시각적 아날로그 척도 -
기간: 4 주
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Visual Analogue Scale은 통증 평가에 사용되는 간단하고 일반적인 방법 중 하나입니다.
휴식 및 활동 중 통증 강도를 0-10cm 차트로 측정하여 자가 보고했습니다.
VAS(Visual Analogue Scale), 여기서 0은 통증이 없거나 가장 좋은 상태를 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증 또는 최악의 통증을 나타냅니다.
환자는 10cm 길이의 차트에 통증의 정도를 표시합니다.
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4 주
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보폭(센티미터-cm)
기간: 4 주
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보폭(cm)은 Zebris(Zebris Medical Limited -, Germany) FDM(힘 분포 측정) 시스템으로 평가됩니다.
참가자는 Zebris FDM(Zebris Medical Limited, Germany) 트레드밀 시스템에서 맨발로 걷게 됩니다.
시스템의 목표는 환자의 보행을 분석합니다.
시스템은 러닝머신 내의 커패시턴스 기반 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 사람이 꾸준히 서 있거나 보행 벨트 위에 있을 때 센서는 120Hz 주파수로 3차원으로 반응 및 수직력 측정을 수신할 수 있습니다.
타이밍을 모니터링할 수 있습니다.
환자가 걷고 있고 정적인 위치에 있는 동안 시간 및 거리 기록이 수행됩니다.
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4 주
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스텝 폭(센티미터-cm),
기간: 4 주
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단계 폭(cm)은 Zebris(Zebris Medical Limited -, Germany) FDM(힘 분포 측정) 시스템에 의해 평가됩니다.
참가자는 Zebris FDM(Zebris Medical Limited, Germany) 트레드밀 시스템에서 맨발로 걷게 됩니다.
시스템의 목표는 환자의 보행을 분석합니다.
시스템은 러닝머신 내의 커패시턴스 기반 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 사람이 꾸준히 서 있거나 보행 벨트 위에 있을 때 센서는 120Hz 주파수로 3차원으로 반응 및 수직력 측정을 수신할 수 있습니다.
타이밍을 모니터링할 수 있습니다.
환자가 걷고 있고 정적인 위치에 있는 동안 시간 및 거리 기록이 수행됩니다.
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4 주
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케이던스(걸음/분)
기간: 4 주
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케이던스(걸음/분)는 Zebris(Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM(힘 분포 측정) 시스템으로 평가됩니다.
참가자는 Zebris FDM(Zebris Medical Limited, Germany) 트레드밀 시스템에서 맨발로 걷게 됩니다.
시스템의 목표는 환자의 보행을 분석합니다.
시스템은 러닝머신 내의 커패시턴스 기반 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 사람이 꾸준히 서 있거나 보행 벨트 위에 있을 때 센서는 120Hz 주파수로 3차원으로 반응 및 수직력 측정을 수신할 수 있습니다.
타이밍을 모니터링할 수 있습니다.
환자가 걷고 있고 정적인 위치에 있는 동안 시간 및 거리 기록이 수행됩니다.
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4 주
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단계 시간(초 - 초)
기간: 4 주
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단계 시간(s)은 Zebris(Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM(힘 분포 측정) 시스템에 의해 평가됩니다.
참가자는 Zebris FDM(Zebris Medical Limited, Germany) 트레드밀 시스템에서 맨발로 걷게 됩니다.
시스템의 목표는 환자의 보행을 분석합니다.
시스템은 러닝머신 내의 커패시턴스 기반 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 사람이 꾸준히 서 있거나 보행 벨트 위에 있을 때 센서는 120Hz 주파수로 3차원으로 반응 및 수직력 측정을 수신할 수 있습니다.
타이밍을 모니터링할 수 있습니다.
환자가 걷고 있고 정적인 위치에 있는 동안 시간 및 거리 기록이 수행됩니다.
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4 주
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보폭 시간(초 - 초),
기간: 4 주
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보폭 시간(s)은 Zebris(Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM(힘 분포 측정) 시스템에 의해 평가됩니다.
참가자는 Zebris FDM(Zebris Medical Limited, Germany) 트레드밀 시스템에서 맨발로 걷게 됩니다.
시스템의 목표는 환자의 보행을 분석합니다.
시스템은 러닝머신 내의 커패시턴스 기반 압력 플랫폼으로 구성됩니다. 사람이 꾸준히 서 있거나 보행 벨트 위에 있을 때 센서는 120Hz 주파수로 3차원으로 반응 및 수직력 측정을 수신할 수 있습니다.
타이밍을 모니터링할 수 있습니다.
환자가 걷고 있고 정적인 위치에 있는 동안 시간 및 거리 기록이 수행됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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