- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787316
Effekten av skreddersydde innleggssåler på omfordeling av fottrykk og rom - Temporale gangparametre ved alvorlig sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Severs sykdom eller calcaneal apofysitt er vanlig hos pediatriske og ungdomspasienter og preget av hælsmerter. Betennelse i apofyse hos barn i voksende alder forårsaker mikroslitasje i beinbruskleddet. Samtidig påvirker sykdommen selvbegrensningen og påvirker modningen av calcaneus. Severs sykdom er et overforbrukssyndrom og ble beskrevet av James Warren Sever i 1912. Prevalensen av Severs sykdom varierer mellom 2 % og 16 %. Severs er mer vanlig hos barn i alderen 8 – 15 år, men det ble rapportert at hælsmerter økte under eller etter aktivitet. Dette resulterer i en forkorting av stillingsfasen for å fjerne lemmet for å unngå hælstøt under gange. Økt spenning i akillessenen og plantar fascia påvirkes av mobiliteten til den mediale langsgående fotbuen og øker belastningen på calcaneal brusk. Stimulerer fotens justering til pronasjon.
Ulik behandling er beskrevet ved Severs sykdom. I behandlingsprogrammet anbefales tøyning, styrkeøvelser og ispåføring spesielt for gastrocnemius muskel- og ekstensormuskelgruppen. Den tradisjonelle behandlingstilnærmingen er begrensning av barnets fysiske aktivitet og sportsaktiviteter og hvile til symptomene har gått over. I tillegg kan ortoser brukes til å behandle hælforsterkeren, anatomisk dysregulering dominert av stående pronasjon. Det er ingen tidligere studie for å undersøke effekten av de spesialproduserte innleggssålene på Severs sykdom ved å endre fotens trykksenter og effekten av pronasjonen på gangparametrene.
Emner og metoder:
Studien er planlagt utført med fysisk undersøkelse og radiologisk avbildning av pasientene som er mellom 8 og 15 år og diagnostisert med Severs sykdom. Etter den første fysiske undersøkelsesevalueringen vil fotrotasjon, skrittlengde, stillingsfaseprosent, svingfaseprosent, tråkkfrekvens og hastighetsparametere bli registrert med Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) system. Zebris er et navn på selskap i Tyskland.
Zebris Medical Limited ) er et innovativt selskap som har vært vellykket i mange år innen utvikling og produksjon av 3D-bevegelsesanalyse og kraftmålingsteknologier for biomekanikk. Når tredemøllen er i statisk og dynamisk tilstand, vil det bli tatt en sterk trykkfordelingsmåling og personalisert innleggssåleproduksjon i henhold til fottrykkskart vil bli utført av ortoseprotesetekniker med Arch drafters Orthotics-teknologi. Etter fysioterapeut,beslutning, vil den bli levert til pasientene med tilstanden til bruk ute og inne i hjemmet. Målinger knyttet til trykk- og gangparametere vil bli gjentatt etter 4 ukers bruk og hjemmetrening (styrking, tøyning og eksentrisk trening for fremre side-bakre del av foten).
Pasientenes spatio temporale gangparametere vil bli evaluert med Zebris (Zebris Medical Limited, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) tredemøllesystem og smertenivåer i hvile og under aktivitet vil bli stilt spørsmål ved bruk av Visual Analog Scale.
Prøvestørrelse: 40 profesjonelle idrettsutøvere som er mellom 8 og 15 år for eksperimentell gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8-15 år
- Calcaneal apofysitt med kliniske symptomer og radiografisk screening
- Positivt klemtesttegn
- Hælsmerter mer enn 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Intermitterende hælsmerter for å utelukke patologi av plantar fasciitt
- En annen patologi i den samme eller den andre foten, for eksempel brudd, akillessenenitt og calcaneal bursitt
- Et annet smertesymptom i den andre delen av ekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
4 ukers bruk av spesialproduserte støtdempende innleggssåler og det daglige hjemmetreningsprogrammet i løpet av disse 4 ukene.
Daglige øvelser inkluderer M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior stretching, styrking av fremre, laterale, bakre kompartmentale og fotens indre muskler i foten, eksentrisk trening av gastrocnemius og soleus.
|
4 uker med skreddersydde innleggssåler i hjemmet og utenfor hjemmemiljøet , følg hjemmetreningsprogrammet under denne prosessen. Det er planlagt å utføre gangparametere og smertevurdering før og etter behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde (centimeter-cm)
Tidsramme: 4 uker
|
Trinnlengde (cm), vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical Limited - Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland).
Målet med systemet analyserer pasientenes gange.
Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåkes.
Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
|
4 uker
|
|
Smerte - Visual Analog Scale-
Tidsramme: 4 uker
|
Visual Analogue Scale er en av de enkle og vanlige metodene som brukes i smertevurdering.
Selvrapportert smerteintensitet under hvile og aktiviteten målt ved 0-10 centimeter diagram.
Visual Analogue Scale (VAS), der 0 indikerer ingen smerte eller best og 10 indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg eller verst.
Pasienten vil markere alvorlighetsgraden av smerten på et 10 cm langt diagram.
|
4 uker
|
|
Skrittlengde (centimeter -cm)
Tidsramme: 4 uker
|
Skrittlengde (cm) vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland).
Målet med systemet analyserer pasientenes gange.
Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåkes.
Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
|
4 uker
|
|
Trinnbredde (centimeter-cm),
Tidsramme: 4 uker
|
trinnbredde (cm), vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (kraftfordelingsmåling) System.
Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland).
Målet med systemet analyserer pasientenes gange.
Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåkes.
Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
|
4 uker
|
|
Tråkkfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: 4 uker
|
Kadens (trinn/min) vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfordelingsmåling) System.
Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland).
Målet med systemet analyserer pasientenes gange.
Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåkes.
Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
|
4 uker
|
|
trinntid (sekund - s)
Tidsramme: 4 uker
|
trinntid(er) vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfordelingsmåling) System.
Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland).
Målet med systemet analyserer pasientenes gange.
Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåkes.
Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
|
4 uker
|
|
Skritttid (sekund - s),
Tidsramme: 4 uker
|
Skritttid(er), vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) System.
Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland).
Målet med systemet analyserer pasientenes gange.
Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan overvåkes.
Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .