Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av skreddersydde innleggssåler på omfordeling av fottrykk og rom - Temporale gangparametre ved alvorlig sykdom

23. mars 2021 oppdatert av: Acibadem University
Målet med denne studien var å undersøke effekten av spesialproduserte innleggssåler på biomekaniske og gangparametre hos barn med Severs sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Severs sykdom eller calcaneal apofysitt er vanlig hos pediatriske og ungdomspasienter og preget av hælsmerter. Betennelse i apofyse hos barn i voksende alder forårsaker mikroslitasje i beinbruskleddet. Samtidig påvirker sykdommen selvbegrensningen og påvirker modningen av calcaneus. Severs sykdom er et overforbrukssyndrom og ble beskrevet av James Warren Sever i 1912. Prevalensen av Severs sykdom varierer mellom 2 % og 16 %. Severs er mer vanlig hos barn i alderen 8 – 15 år, men det ble rapportert at hælsmerter økte under eller etter aktivitet. Dette resulterer i en forkorting av stillingsfasen for å fjerne lemmet for å unngå hælstøt under gange. Økt spenning i akillessenen og plantar fascia påvirkes av mobiliteten til den mediale langsgående fotbuen og øker belastningen på calcaneal brusk. Stimulerer fotens justering til pronasjon.

Ulik behandling er beskrevet ved Severs sykdom. I behandlingsprogrammet anbefales tøyning, styrkeøvelser og ispåføring spesielt for gastrocnemius muskel- og ekstensormuskelgruppen. Den tradisjonelle behandlingstilnærmingen er begrensning av barnets fysiske aktivitet og sportsaktiviteter og hvile til symptomene har gått over. I tillegg kan ortoser brukes til å behandle hælforsterkeren, anatomisk dysregulering dominert av stående pronasjon. Det er ingen tidligere studie for å undersøke effekten av de spesialproduserte innleggssålene på Severs sykdom ved å endre fotens trykksenter og effekten av pronasjonen på gangparametrene.

Emner og metoder:

Studien er planlagt utført med fysisk undersøkelse og radiologisk avbildning av pasientene som er mellom 8 og 15 år og diagnostisert med Severs sykdom. Etter den første fysiske undersøkelsesevalueringen vil fotrotasjon, skrittlengde, stillingsfaseprosent, svingfaseprosent, tråkkfrekvens og hastighetsparametere bli registrert med Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) system. Zebris er et navn på selskap i Tyskland.

Zebris Medical Limited ) er et innovativt selskap som har vært vellykket i mange år innen utvikling og produksjon av 3D-bevegelsesanalyse og kraftmålingsteknologier for biomekanikk. Når tredemøllen er i statisk og dynamisk tilstand, vil det bli tatt en sterk trykkfordelingsmåling og personalisert innleggssåleproduksjon i henhold til fottrykkskart vil bli utført av ortoseprotesetekniker med Arch drafters Orthotics-teknologi. Etter fysioterapeut,beslutning, vil den bli levert til pasientene med tilstanden til bruk ute og inne i hjemmet. Målinger knyttet til trykk- og gangparametere vil bli gjentatt etter 4 ukers bruk og hjemmetrening (styrking, tøyning og eksentrisk trening for fremre side-bakre del av foten).

Pasientenes spatio temporale gangparametere vil bli evaluert med Zebris (Zebris Medical Limited, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) tredemøllesystem og smertenivåer i hvile og under aktivitet vil bli stilt spørsmål ved bruk av Visual Analog Scale.

Prøvestørrelse: 40 profesjonelle idrettsutøvere som er mellom 8 og 15 år for eksperimentell gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Fulya Foot Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8-15 år
  • Calcaneal apofysitt med kliniske symptomer og radiografisk screening
  • Positivt klemtesttegn
  • Hælsmerter mer enn 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Intermitterende hælsmerter for å utelukke patologi av plantar fasciitt
  • En annen patologi i den samme eller den andre foten, for eksempel brudd, akillessenenitt og calcaneal bursitt
  • Et annet smertesymptom i den andre delen av ekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
4 ukers bruk av spesialproduserte støtdempende innleggssåler og det daglige hjemmetreningsprogrammet i løpet av disse 4 ukene. Daglige øvelser inkluderer M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior stretching, styrking av fremre, laterale, bakre kompartmentale og fotens indre muskler i foten, eksentrisk trening av gastrocnemius og soleus.
4 uker med skreddersydde innleggssåler i hjemmet og utenfor hjemmemiljøet , følg hjemmetreningsprogrammet under denne prosessen. Det er planlagt å utføre gangparametere og smertevurdering før og etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde (centimeter-cm)
Tidsramme: 4 uker
Trinnlengde (cm), vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical Limited - Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland). Målet med systemet analyserer pasientenes gange. Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens. Timing kan overvåkes. Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
4 uker
Smerte - Visual Analog Scale-
Tidsramme: 4 uker
Visual Analogue Scale er en av de enkle og vanlige metodene som brukes i smertevurdering. Selvrapportert smerteintensitet under hvile og aktiviteten målt ved 0-10 centimeter diagram. Visual Analogue Scale (VAS), der 0 indikerer ingen smerte eller best og 10 indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg eller verst. Pasienten vil markere alvorlighetsgraden av smerten på et 10 cm langt diagram.
4 uker
Skrittlengde (centimeter -cm)
Tidsramme: 4 uker
Skrittlengde (cm) vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland). Målet med systemet analyserer pasientenes gange. Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens. Timing kan overvåkes. Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
4 uker
Trinnbredde (centimeter-cm),
Tidsramme: 4 uker
trinnbredde (cm), vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (kraftfordelingsmåling) System. Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland). Målet med systemet analyserer pasientenes gange. Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens. Timing kan overvåkes. Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
4 uker
Tråkkfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: 4 uker
Kadens (trinn/min) vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfordelingsmåling) System. Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland). Målet med systemet analyserer pasientenes gange. Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens. Timing kan overvåkes. Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
4 uker
trinntid (sekund - s)
Tidsramme: 4 uker
trinntid(er) vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfordelingsmåling) System. Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland). Målet med systemet analyserer pasientenes gange. Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens. Timing kan overvåkes. Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
4 uker
Skritttid (sekund - s),
Tidsramme: 4 uker
Skritttid(er), vil bli evaluert av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) System. Deltakerne vil gå barbeint på tredemøllesystemet Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland). Målet med systemet analyserer pasientenes gange. Systemet består av en kapasitansbasert trykkplattform i en tredemølle. Når personen står stødig eller på gangbeltet, kan sensorene motta reaktiv og normal kraftmåling i tre dimensjoner med 120Hertz (Hz) frekvens. Timing kan overvåkes. Tids- og avstandsregistrering tas mens pasienten går og i statisk stilling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK- 2018/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere