- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787316
De effecten van op maat gemaakte inlegzolen op de herverdeling van de voetdruk en de spatio - Temporele gangparameters bij ernstige ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De ziekte van Sever of calcaneale apofysitis komt vaak voor bij pediatrische en adolescente patiënten en wordt gekenmerkt door hielpijn. Ontsteking van de apofyse bij kinderen in de groei veroorzaakt microabrasie in het kraakbeengewricht. Tegelijkertijd beïnvloedt de ziekte de zelfbeperking en de rijping van calcaneus. De ziekte van Sever is een overmatig gebruikssyndroom en werd beschreven door James Warren Sever in 1912. De prevalentie van de ziekte van Sever varieert tussen 2% en 16%. Sever komt vaker voor bij kinderen van 8 - 15 jaar, maar er is gemeld dat hielpijn tijdens of na activiteit toenam. Dit resulteert in een verkorting van de standfase om het ledemaat te verwijderen om hielcontacten tijdens het lopen te voorkomen. Verhoogde spanning in de achillespees en fascia plantaris wordt beïnvloed door de mobiliteit van de mediale lengteboog van de voet en verhoogt de belasting van het hielkraakbeen. Stimuleert voetuitlijning naar pronatie.
Er zijn verschillende behandelingen beschreven bij de ziekte van Sever. In het behandelprogramma worden rekoefeningen, versterkende oefeningen en het aanbrengen van ijs aanbevolen, met name voor de gastrocnemius-spier en de strekspiergroep. De traditionele behandelingsbenadering is de beperking van de fysieke activiteit en sportactiviteiten van het kind en rust totdat de symptomen zijn verdwenen. Bovendien kunnen orthesen worden gebruikt om de hielversterker, anatomische ontregeling gedomineerd door staande pronatie, te behandelen. Er is geen eerdere studie om het effect van de speciaal geproduceerde inlegzolen op de ziekte van Sever te onderzoeken door het voetdrukcentrum en het effect van de pronatie op de loopparameters te veranderen.
Onderwerpen en methoden:
Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd met lichamelijk onderzoek en radiologische beeldvorming van de patiënten tussen 8 en 15 jaar oud bij wie de ziekte van Sever is vastgesteld. Na de eerste evaluatie van het lichamelijk onderzoek worden de voetrotatie, staplengte, standfasepercentage, zwaaifasepercentage, cadans en snelheidsparameters geregistreerd met het Zebris FDM -T-systeem (Force Distribution Measurement Treadmill). Zebris is een naam van een bedrijf in Duitsland.
Zebris Medical Limited) is een innovatief bedrijf dat al vele jaren succesvol is in de ontwikkeling en productie van 3D bewegingsanalyse en krachtmeettechnologieën voor biomechanica. Wanneer de loopband zich in statische en dynamische toestand bevindt, wordt een sterke drukverdelingsmeting uitgevoerd en wordt een gepersonaliseerde binnenzoolproductie volgens de voetdrukkaart uitgevoerd door een ortheseprothesetechnicus met Arch Drafters Orthotics-technologie. Na beslissing van de fysiotherapeut, zal het worden afgeleverd bij de patiënten met de voorwaarde dat het zowel buitenshuis als binnenshuis kan worden gebruikt. Metingen met betrekking tot druk- en loopparameters worden herhaald na 4 weken gebruik en thuisoefeningen (versterking, rekoefeningen en excentrische oefeningen voor het voorste laterale - achterste compartiment van de voet).
De spatiotemporele gangparameters van de patiënten zullen worden geëvalueerd met Zebris (Zebris Medical Limited, Duitsland) FDM (Force Distribution Measurement) loopbandsysteem en pijnniveaus in rust en tijdens activiteit zullen worden ondervraagd met behulp van Visual Analog Scale.
Steekproefomvang: 40 professionele atleten die tussen de 8 en 15 jaar oud zijn voor de experimentele groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8-15 jaar
- Calcaneale apofysitis met klinische symptomen en radiografische screening
- Positief knijptestteken
- Hielpijn langer dan 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Intermitterende hielpijn om plantaire fasciitis-pathologie uit te sluiten
- Een andere pathologie in dezelfde of de andere voet, bijvoorbeeld breuk, achillespeesontsteking en calcaneale bursitis
- Een ander pijnsymptoom in het andere deel van de extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
4 weken gebruik van speciaal geproduceerde schokabsorberende inlegzolen en het dagelijkse oefenprogramma voor thuis gedurende deze 4 weken.
Dagelijkse oefeningen omvatten M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior stretching, versterking van de anterieure, laterale, posterieure compartimentale en voet intrinsieke spieren van de voet, excentrische oefening van gastrocnemius en soleus.
|
4 weken op maat gemaakte inlegzolen in huis en buitenshuis, volg tijdens dit proces het oefenprogramma voor thuis. Het is de bedoeling om voor en na de behandeling loopparameters en pijnbeoordeling uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staplengte (centimeter-cm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Staplengte (cm), zal worden geëvalueerd door Zebris (Zebris Medical Limited - Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting).
Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland).
Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten.
Het systeem bestaat uit een op capaciteit gebaseerd drukplatform in een loopband. Wanneer de persoon stabiel staat of op de loopband, kunnen de sensoren reactieve en normale krachtmetingen ontvangen in drie dimensies met een frequentie van 120 Hertz (Hz).
Timing kan worden gecontroleerd.
Temporele en afstandsopnamen worden gemaakt terwijl de patiënt loopt en in een statische positie.
|
4 weken
|
Pijn - Visuele Analoge Schaal-
Tijdsspanne: 4 weken
|
Visuele analoge schaal is een van de eenvoudige en veelgebruikte methoden die worden gebruikt bij pijnbeoordeling.
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de rust en de activiteit gemeten met een grafiek van 0-10 centimeter.
Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen of beste pijn en 10 voor de meest intense denkbare pijn of de ergste.
De patiënt markeert de ernst van de pijn op een 10 cm lange kaart.
|
4 weken
|
Paslengte (centimeter -cm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De paslengte (cm) wordt beoordeeld door het Zebris (Zebris Medical Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting).
Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland).
Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten.
Het systeem bestaat uit een op capaciteit gebaseerd drukplatform in een loopband. Wanneer de persoon stabiel staat of op de loopband, kunnen de sensoren reactieve en normale krachtmetingen ontvangen in drie dimensies met een frequentie van 120 Hertz (Hz).
Timing kan worden gecontroleerd.
Temporele en afstandsopnamen worden gemaakt terwijl de patiënt loopt en in een statische positie.
|
4 weken
|
Stapbreedte (centimeter-cm),
Tijdsspanne: 4 weken
|
stapbreedte (cm), wordt geëvalueerd door Zebris (Zebris Medical Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting).
Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland).
Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten.
Het systeem bestaat uit een op capaciteit gebaseerd drukplatform in een loopband. Wanneer de persoon stabiel staat of op de loopband, kunnen de sensoren reactieve en normale krachtmetingen ontvangen in drie dimensies met een frequentie van 120 Hertz (Hz).
Timing kan worden gecontroleerd.
Temporele en afstandsopnamen worden gemaakt terwijl de patiënt loopt en in een statische positie.
|
4 weken
|
Cadans (stappen/min)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cadans (stappen/min) wordt geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical -Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting).
Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland).
Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten.
Het systeem bestaat uit een op capaciteit gebaseerd drukplatform in een loopband. Wanneer de persoon stabiel staat of op de loopband, kunnen de sensoren reactieve en normale krachtmetingen ontvangen in drie dimensies met een frequentie van 120 Hertz (Hz).
Timing kan worden gecontroleerd.
Temporele en afstandsopnamen worden gemaakt terwijl de patiënt loopt en in een statische positie.
|
4 weken
|
stap tijd (seconde - s)
Tijdsspanne: 4 weken
|
staptijd(en) worden geëvalueerd door het Zebris (Zebris Medical -Limited -, Duitsland) FDM-systeem (krachtverdelingsmeting).
Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland).
Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten.
Het systeem bestaat uit een op capaciteit gebaseerd drukplatform in een loopband. Wanneer de persoon stabiel staat of op de loopband, kunnen de sensoren reactieve en normale krachtmetingen ontvangen in drie dimensies met een frequentie van 120 Hertz (Hz).
Timing kan worden gecontroleerd.
Temporele en afstandsopnamen worden gemaakt terwijl de patiënt loopt en in een statische positie.
|
4 weken
|
Pastijd (seconde - s),
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pastijd(en), zal worden geëvalueerd door Zebris (Zebris Medical -Limited -, Duitsland) FDM (Force Distribution Measurement) System.
Deelnemers lopen blootsvoets op het loopbandsysteem van Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Duitsland).
Doel van het systeem analyseert het looppatroon van de patiënten.
Het systeem bestaat uit een op capaciteit gebaseerd drukplatform in een loopband. Wanneer de persoon stabiel staat of op de loopband, kunnen de sensoren reactieve en normale krachtmetingen ontvangen in drie dimensies met een frequentie van 120 Hertz (Hz).
Timing kan worden gecontroleerd.
Temporele en afstandsopnamen worden gemaakt terwijl de patiënt loopt en in een statische positie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Studiegroep
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCervicogene hoofdpijn
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst