- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787316
Effekterna av skräddarsydda innersulor på omfördelning av fottryck och spatio - Temporala gångparametrar vid svår sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Severs sjukdom eller calcaneal apophysit är vanligt hos barn och ungdomar och kännetecknas av hälsmärta. Inflammation av apofys hos barn i växande ålder orsakar mikroabrasion i benbroskleden. Samtidigt påverkar sjukdomen självbegränsningen och påverkar mognaden av calcaneus.Severs sjukdom är ett överanvändningssyndrom och beskrevs av James Warren Sever 1912. Prevalensen av Severs sjukdom varierar mellan 2 % och 16 %. Severs är vanligare hos barn i åldrarna 8 – 15 år, men det rapporterades att hälsmärta ökade under eller efter aktivitet. Detta resulterar i en förkortning av ställningsfasen för att avlägsna lemmen. för att undvika hälslag under gång. Ökad spänning i hälsenan och plantarfascian påverkas av rörligheten i den mediala längsgående foten och ökar belastningen på calcanealbrosket. Stimulerar fotens inriktning mot pronation.
Olika behandlingar har beskrivits vid Severs sjukdom. I behandlingsprogrammet rekommenderas stretching, stärkande övningar och isapplicering speciellt för gastrocnemius muskel- och extensormuskelgruppen. Den traditionella behandlingsmetoden är begränsning av barnets fysiska aktivitet och sportaktiviteter och vila tills symtomen har gått över. Dessutom kan ortoser användas för att behandla hälförstärkaren, anatomisk störning domineras av stående pronation. Det finns ingen tidigare studie för att undersöka effekten av de specialtillverkade innersulorna på Severs sjukdom genom att byta fottryckscentrum och effekten av pronationen på gångparametrarna.
Ämnen och metoder:
Studien är planerad att göras med fysisk undersökning och röntgenundersökning av de patienter som är mellan 8 och 15 år och diagnostiserade med Severs sjukdom. Efter den första fysiska undersökningsutvärderingen kommer fotrotationen, steglängden, hållfasprocenten, svängfasprocenten, kadens- och hastighetsparametrarna att registreras med Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill) system. Zebris är ett företagsnamn i Tyskland.
Zebris Medical Limited ) är ett innovativt företag som har varit framgångsrikt i många år inom utveckling och produktion av 3D-rörelseanalys och kraftmätningsteknologier för biomekanik. När löpbandet är i statiskt och dynamiskt tillstånd kommer kraftig tryckfördelningsmätning att göras och personlig innersulproduktion enligt fottryckskarta kommer att göras av ortosprotestekniker med Arch drafters Orthotics-teknologi. Efter fysioterapeut,beslut kommer det att levereras till patienterna med tillstånd att användas ute och inne i hemmet. Mätningar relaterade till tryck- och gångparametrar kommer att upprepas efter 4 veckors användning och hemmaträning (styrkande, stretching och excentrisk träning för den främre laterala-bakre delen av foten).
Patienternas spatio temporala gångparametrar kommer att utvärderas med Zebris (Zebris Medical Limited, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) löpbandssystem och smärtnivåer i vila och under aktivitet kommer att ifrågasättas med hjälp av Visual Analog Scale.
Provstorlek: 40 professionella idrottare som är mellan 8 och 15 år för experimentgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8-15 år
- Calcaneal apophysit med kliniska symtom och röntgenundersökning
- Positivt klämtesttecken
- Hälsmärta mer än 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Intermittent hälsmärta för att utesluta plantar fasciit patologi
- En annan patologi inom samma eller den andra foten, t.ex. fraktur, achillestendinit och calcaneal bursit
- Ytterligare ett smärtsymptom i den andra delen av extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
4 veckors användning av specialtillverkade stötdämpande sulor och det dagliga träningsprogrammet hemma under dessa 4 veckor.
Dagliga övningar inkluderar M. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, tibialis posterior stretching, förstärkning av de främre, laterala, bakre kompartmentala och fotens inre musklerna i foten, excentrisk träning av gastrocnemius och soleus.
|
4 veckors skräddarsydda inläggssulor i hemmet och utanför hemmiljön, följ hemträningsprogrammet under denna process. Det är planerat att utföra gångparametrar och smärtbedömning före och efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängd (centimeter-cm)
Tidsram: 4 veckor
|
Steglängd (cm), kommer att utvärderas av Zebris (Zebris Medical Limited - Tyskland) FDM (kraftfördelningsmätning) System.
Deltagarna kommer att gå barfota på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) löpbandssystem.
Syftet med systemet analyserar patienternas gång.
Systemet består av en kapacitansbaserad tryckplattform inom ett löpband. När personen står stadigt eller på gångbältet kan sensorerna ta emot reaktiv och normal kraftmätning i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan övervakas.
Temporal- och distansregistrering görs medan patienten går och i en statisk position.
|
4 veckor
|
|
Smärta - Visual Analog Scale-
Tidsram: 4 veckor
|
Visual Analogue Scale är en av de enkla och vanliga metoderna som används vid smärtbedömning.
Självrapporterad smärtintensitet under vilan och aktiviteten mätt med 0-10 centimeters diagram.
Visual Analogue Scale (VAS), där 0 indikerar ingen smärta eller bästa och 10 indikerar den mest intensiva smärta man kan tänka sig eller värsta.
Patienten kommer att markera smärtans svårighetsgrad på ett 10 cm långt diagram.
|
4 veckor
|
|
Steglängd (centimeter -cm)
Tidsram: 4 veckor
|
Steglängden (cm) kommer att utvärderas av Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System.
Deltagarna kommer att gå barfota på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) löpbandssystem.
Syftet med systemet analyserar patienternas gång.
Systemet består av en kapacitansbaserad tryckplattform inom ett löpband. När personen står stadigt eller på gångbältet kan sensorerna ta emot reaktiv och normal kraftmätning i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan övervakas.
Temporal- och distansregistrering görs medan patienten går och i en statisk position.
|
4 veckor
|
|
Stegbredd (centimeter-cm),
Tidsram: 4 veckor
|
stegbredd (cm), kommer att utvärderas av Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (kraftfördelningsmätning) System.
Deltagarna kommer att gå barfota på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) löpbandssystem.
Syftet med systemet analyserar patienternas gång.
Systemet består av en kapacitansbaserad tryckplattform inom ett löpband. När personen står stadigt eller på gångbältet kan sensorerna ta emot reaktiv och normal kraftmätning i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan övervakas.
Temporal- och distansregistrering görs medan patienten går och i en statisk position.
|
4 veckor
|
|
Kadens (steg/min)
Tidsram: 4 veckor
|
Kadens (steg/min) kommer att utvärderas av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfördelningsmätning) System.
Deltagarna kommer att gå barfota på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) löpbandssystem.
Syftet med systemet analyserar patienternas gång.
Systemet består av en kapacitansbaserad tryckplattform inom ett löpband. När personen står stadigt eller på gångbältet kan sensorerna ta emot reaktiv och normal kraftmätning i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan övervakas.
Temporal- och distansregistrering görs medan patienten går och i en statisk position.
|
4 veckor
|
|
stegtid (sekund - s)
Tidsram: 4 veckor
|
stegtid(er) kommer att utvärderas av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfördelningsmätning) System.
Deltagarna kommer att gå barfota på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) löpbandssystem.
Syftet med systemet analyserar patienternas gång.
Systemet består av en kapacitansbaserad tryckplattform inom ett löpband. När personen står stadigt eller på gångbältet kan sensorerna ta emot reaktiv och normal kraftmätning i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan övervakas.
Temporal- och distansregistrering görs medan patienten går och i en statisk position.
|
4 veckor
|
|
Stegtid (sekund - s),
Tidsram: 4 veckor
|
Stegtid (s), kommer att utvärderas av Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (kraftfördelningsmätning) System.
Deltagarna kommer att gå barfota på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) löpbandssystem.
Syftet med systemet analyserar patienternas gång.
Systemet består av en kapacitansbaserad tryckplattform inom ett löpband. När personen står stadigt eller på gångbältet kan sensorerna ta emot reaktiv och normal kraftmätning i tre dimensioner med 120Hertz (Hz) frekvens.
Timing kan övervakas.
Temporal- och distansregistrering görs medan patienten går och i en statisk position.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .