- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787316
Wpływ wkładek wykonanych na zamówienie na redystrybucję nacisku stopy i przestrzenno-czasowe parametry chodu w ciężkiej chorobie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba Severa lub zapalenie kości piętowej jest częstym zjawiskiem u dzieci i młodzieży, charakteryzującym się bólem pięty. Zapalenie apofizy u dzieci w wieku dojrzewania powoduje mikrouszkodzenia chrząstki kostnej stawu. Jednocześnie choroba wpływa na samoograniczenie i dojrzewanie kości piętowej. Choroba Severa jest zespołem nadużywania i została opisana przez Jamesa Warrena Severa w 1912 roku. Częstość występowania choroby Severa waha się od 2% do 16%. Choroba Severa występuje częściej u dzieci w wieku od 8 do 15 lat, ale zgłaszano, że ból pięty nasilał się podczas lub po aktywności. Skutkuje to skróceniem fazy podporu w celu usunięcia kończyny aby uniknąć uderzeń piętą podczas chodzenia. Zwiększone napięcie ścięgna Achillesa i rozcięgna podeszwowego wpływa na ruchomość łuku podłużnego przyśrodkowego stopy i zwiększa obciążenie chrząstki piętowej. Stymuluje wyrównanie stopy do pronacji.
W chorobie Severa opisano różne metody leczenia. W programie leczenia szczególnie polecane są ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i okłady z lodu na grupę mięśni brzuchatych łydek i prostowników. Tradycyjne podejście do leczenia polega na ograniczeniu aktywności ruchowej i sportowej dziecka oraz odpoczynku do czasu ustąpienia objawów. Dodatkowo ortezy mogą być stosowane w leczeniu wzmacniacza pięty, dysregulacji anatomicznej zdominowanej przez stojącą pronację. Nie ma dotychczasowych badań oceniających wpływ specjalnie wyprodukowanych wkładek na chorobę Severa poprzez zmianę środka nacisku stopy oraz wpływ pronacji na parametry chodu.
Tematy i metody:
Badanie planowane jest na podstawie badania przedmiotowego i obrazowania radiologicznego pacjentów w wieku od 8 do 15 lat, u których rozpoznano chorobę Severa. Po pierwszej ocenie fizykalnej rotacja stopy, długość kroku, procent fazy podporu, procent fazy wymachu, rytm i prędkość zostaną zarejestrowane za pomocą systemu Zebris FDM-T (Force Distribution Measurement Measurement). Zebris to nazwa firmy w Niemczech.
Zebris Medical Limited) to innowacyjna firma, która od wielu lat odnosi sukcesy w rozwoju i produkcji technologii analizy ruchu 3D i pomiaru siły dla biomechaniki. Kiedy bieżnia jest w stanie statycznym i dynamicznym, dokonany zostanie pomiar silnego rozkładu nacisku i spersonalizowana produkcja wkładek zgodnie z mapą nacisku stopy zostanie wykonana przez technika protetyka ortezy z technologią Arch Drafters Orthotics. Po decyzji fizjoterapeuty będzie dostarczany pacjentom pod warunkiem używania na zewnątrz i wewnątrz domu. Pomiary dotyczące ciśnienia i parametrów chodu zostaną powtórzone po 4 tygodniach użytkowania i ćwiczeń domowych (ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i ekscentryczne przedziału przednio-bocznego stopy).
Czasoprzestrzenne parametry chodu pacjentów będą oceniane za pomocą systemu bieżni Zebris (Zebris Medical Limited, Niemcy) FDM (pomiar rozkładu siły), a poziomy bólu w spoczynku i podczas aktywności będą kwestionowane za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wielkość próby: 40 zawodowych sportowców w wieku od 8 do 15 lat w grupie eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 15 lat
- Zapalenie kości piętowej z objawami klinicznymi i badaniem radiologicznym
- Pozytywny znak testu wyciskania
- Ból pięty od ponad 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Przerywany ból pięty w celu wykluczenia patologii zapalenia powięzi podeszwowej
- Inna patologia w obrębie tej samej lub drugiej stopy, na przykład złamanie, zapalenie ścięgna Achillesa i zapalenie kaletki piętowej
- Kolejny objaw bólowy w obrębie drugiej części kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
4-tygodniowe stosowanie specjalnie wyprodukowanych wkładek amortyzujących i codzienny program ćwiczeń w domu przez te 4 tygodnie.
Codzienne ćwiczenia obejmują rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia piszczelowego tylnego, wzmacnianie mięśni przednich, bocznych, tylnych przedziałów i mięśni stopy, ćwiczenia ekscentryczne mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego.
|
4 tygodnie wkładek na zamówienie w warunkach domowych i pozadomowych, podczas tego procesu należy przestrzegać programu ćwiczeń domowych. Planuje się wykonanie parametrów chodu oraz ocenę bólu przed i po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku (centymetry- cm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Długość kroku (cm) zostanie oceniona przez system FDM (pomiar rozkładu sił) firmy Zebris (Zebris Medical Limited - Niemcy).
Uczestnicy będą chodzić boso po systemie bieżni Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Niemcy).
Celem systemu jest analiza chodu pacjentów.
System składa się z platformy pomiarowej opartej na pojemności w bieżni. Kiedy osoba stoi stabilnie lub na pasie bieżni, czujniki mogą odbierać pomiar siły reaktywnej i normalnej w trzech wymiarach z częstotliwością 120 Hz.
Czas można monitorować.
Rejestracja czasu i odległości jest wykonywana podczas chodzenia pacjenta w pozycji statycznej.
|
4 tygodnie
|
|
Ból - Wizualna Skala Analogowa-
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna Skala Analogowa jest jedną z prostych i powszechnie stosowanych metod oceny bólu.
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu podczas odpoczynku i aktywność mierzona na wykresie 0-10 centymetrów.
Wizualna Skala Analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu lub najlepszy, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić lub najgorszy.
Pacjent zaznacza nasilenie bólu na 10-centymetrowej karcie.
|
4 tygodnie
|
|
Długość kroku (centymetr-cm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Długość kroku (cm) zostanie oceniona przez system Zebris (Zebris Medical Limited -, Niemcy) FDM (pomiar rozkładu sił).
Uczestnicy będą chodzić boso po systemie bieżni Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Niemcy).
Celem systemu jest analiza chodu pacjentów.
System składa się z platformy pomiarowej opartej na pojemności w bieżni. Kiedy osoba stoi stabilnie lub na pasie bieżni, czujniki mogą odbierać pomiar siły reaktywnej i normalnej w trzech wymiarach z częstotliwością 120 Hz.
Czas można monitorować.
Rejestracja czasu i odległości jest wykonywana podczas chodzenia pacjenta w pozycji statycznej.
|
4 tygodnie
|
|
Szerokość kroku (centymetry-cm),
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
szerokość kroku (cm) zostanie oceniona przez Zebris (Zebris Medical Limited -, Niemcy) System FDM (pomiar rozkładu sił).
Uczestnicy będą chodzić boso po systemie bieżni Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Niemcy).
Celem systemu jest analiza chodu pacjentów.
System składa się z platformy pomiarowej opartej na pojemności w bieżni. Kiedy osoba stoi stabilnie lub na pasie bieżni, czujniki mogą odbierać pomiar siły reaktywnej i normalnej w trzech wymiarach z częstotliwością 120 Hz.
Czas można monitorować.
Rejestracja czasu i odległości jest wykonywana podczas chodzenia pacjenta w pozycji statycznej.
|
4 tygodnie
|
|
Kadencja (kroki/min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rytm (kroki/min) będzie oceniany przez system FDM (pomiar rozkładu siły) firmy Zebris (Zebris Medical - Limited -, Niemcy).
Uczestnicy będą chodzić boso po systemie bieżni Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Niemcy).
Celem systemu jest analiza chodu pacjentów.
System składa się z platformy pomiarowej opartej na pojemności w bieżni. Kiedy osoba stoi stabilnie lub na pasie bieżni, czujniki mogą odbierać pomiar siły reaktywnej i normalnej w trzech wymiarach z częstotliwością 120 Hz.
Czas można monitorować.
Rejestracja czasu i odległości jest wykonywana podczas chodzenia pacjenta w pozycji statycznej.
|
4 tygodnie
|
|
czas kroku (sekunda - s)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czas kroku (s) zostanie oceniony przez system FDM (pomiar rozkładu siły) Zebris (Zebris Medical - Limited -, Niemcy).
Uczestnicy będą chodzić boso po systemie bieżni Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Niemcy).
Celem systemu jest analiza chodu pacjentów.
System składa się z platformy pomiarowej opartej na pojemności w bieżni. Kiedy osoba stoi stabilnie lub na pasie bieżni, czujniki mogą odbierać pomiar siły reaktywnej i normalnej w trzech wymiarach z częstotliwością 120 Hz.
Czas można monitorować.
Rejestracja czasu i odległości jest wykonywana podczas chodzenia pacjenta w pozycji statycznej.
|
4 tygodnie
|
|
Czas kroku (sekunda - s),
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas kroku (s) zostanie oceniony przez system FDM (pomiar rozkładu siły) firmy Zebris (Zebris Medical -Limited -, Niemcy).
Uczestnicy będą chodzić boso po systemie bieżni Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Niemcy).
Celem systemu jest analiza chodu pacjentów.
System składa się z platformy pomiarowej opartej na pojemności w bieżni. Kiedy osoba stoi stabilnie lub na pasie bieżni, czujniki mogą odbierać pomiar siły reaktywnej i normalnej w trzech wymiarach z częstotliwością 120 Hz.
Czas można monitorować.
Rejestracja czasu i odległości jest wykonywana podczas chodzenia pacjenta w pozycji statycznej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .