末期腎疾患（ESRD）のパイロット研究
2022年3月15日 更新者：Bayer
安全性と忍容性を評価し、血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるBAY1213790のさまざまな用量の薬物動態と薬力学を特徴付けるための、オブザーバーブラインド、多施設、プラセボ対照、並行グループ研究
この研究の目的は、BAY1213790 と呼ばれる 2 つの異なる用量の薬剤の安全性と、血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者における忍容性を調査することです。
約40人、最大60人の研究患者が研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Hainaut
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Lodelinsart、Hainaut、ベルギー、6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Lisboa
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Carnaxide、Lisboa、ポルトガル、2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais、Lisboa、ポルトガル、2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Santarém
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Torres Novas、Santarém、ポルトガル、2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 80 歳までの男女の患者。
- -少なくとも3か月間、血液透析（血液透析濾過を含む）を受けているESRD
- > 6ヶ月の平均余命
- 出産の可能性のない女性
除外基準:
- 臨床的に重大な出血のリスクが高い
- 急性腎不全
- -無作為化から次の7か月以内に計画された大手術
- -経口抗凝固療法または抗血小板療法の併用
- -過去6か月間に記録された血栓性イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1213790 の投与 1
単回静脈内注入 BAY1213790 (Dose 1)
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BAY1213790 の単回静脈内注入 (2 つの異なる用量)
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実験的：BAY1213790の2回投与
単回静脈内注入 BAY1213790 (Dose 2)
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BAY1213790 の単回静脈内注入 (2 つの異なる用量)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回静注プラセボ
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プラセボ（0.9％塩化ナトリウム溶液）の単回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血および CRNM 出血イベントの数
時間枠：約。 4週間（治験薬またはプラセボ投与前）
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CRNM 出血: 臨床的に関連する重大でない出血
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約。 4週間（治験薬またはプラセボ投与前）
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大出血および CRNM 出血イベントの数
時間枠：約。 4週間（治験薬またはプラセボ投与後）
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約。 4週間（治験薬またはプラセボ投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC (平均 AUC(tlast-∞) > AUC の 20% の場合、AUC(0-tlast) がメイン パラメータとして使用されます)
時間枠：約。 5ヶ月（フォローアップのための投与前）
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AUC: 単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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約。 5ヶ月（フォローアップのための投与前）
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aPTTは、カオリントリガー法（凝固アッセイ）を介して測定されます
時間枠：約。 6ヶ月（経過観察のため治験薬またはプラセボ投与前）
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aPTT: 活性化部分トロンボプラスチン時間
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約。 6ヶ月（経過観察のため治験薬またはプラセボ投与前）
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第XI因子活性は、FXIを使用したaPTTベースの凝固検査で評価されます
時間枠：約。 6ヶ月（経過観察のため治験薬またはプラセボ投与前）
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FXI: ファクター XI
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約。 6ヶ月（経過観察のため治験薬またはプラセボ投与前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。