Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) pilottitutkimus
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Tarkkailijasokko, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BAY1213790:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jolle tehdään hemodialyysi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BAY1213790-nimisen lääkkeen kahden eri annoksen turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin se sietää hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Tutkimukseen osallistuu noin 40 ja jopa 60 tutkimuspotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugali, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugali, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugali, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- ESRD hemodialyysissä (mukaan lukien hemodiafiltraatio) vähintään 3 kuukauden ajan
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri riski kliinisesti merkittävälle verenvuodolle
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 7 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tai verihiutaleiden vastaisen hoidon samanaikainen käyttö
- Dokumentoitu tromboottinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1213790:n annos 1
Yksi suonensisäinen infuusio BAY1213790 (annos 1)
|
Yksi suonensisäinen BAY1213790-infuusio (kaksi eri annosta)
|
|
Kokeellinen: BAY1213790:n annos 2
Yksi suonensisäinen infuusio BAY1213790 (annos 2)
|
Yksi suonensisäinen BAY1213790-infuusio (kaksi eri annosta)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen suonensisäinen infuusio lumelääke
|
Yksi suonensisäinen plasebo-infuusio (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja CRNM-verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista)
|
CRNM-verenvuoto: Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
|
Noin 4 viikkoa (ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista)
|
|
Vakavien ja CRNM-verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen)
|
Noin 4 viikkoa (tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (AUC(0-tlast) käytetään pääparametrina, jos keskimääräinen AUC(tlast-∞) >20 % AUC:sta)
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta (ennen annosta seurantaan)
|
AUC: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
Noin 5 kuukautta (ennen annosta seurantaan)
|
|
aPTT mitataan kaoliinitriggerimenetelmällä (hyytymismääritys)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta (ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista seurantaa varten)
|
aPTT: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
|
Noin 6 kuukautta (ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista seurantaa varten)
|
|
Tekijän XI aktiivisuus arvioidaan aPTT-pohjaisella koagulaatiotestillä käyttämällä FXI:tä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta (ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista seurantaa varten)
|
FXI: tekijä XI
|
Noin 6 kuukautta (ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista seurantaa varten)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .