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Estudo Piloto de Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)

15 de março de 2022 atualizado por: Bayer

Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, controlado por placebo, cego para avaliar a segurança e tolerabilidade e caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica de diferentes doses de BAY1213790 em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise

O objetivo deste estudo é investigar a segurança de duas doses diferentes de um medicamento chamado BAY1213790 e quão bem ele é tolerado em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (HD). Aproximadamente 40, com até 60 pacientes do estudo, participarão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
  • Portugal
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
        • CHLO - Hospital Santa Cruz
      • Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
        • Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
    • Santarém
      • Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
        • CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 80 anos de idade.
  • ESRD em hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) por pelo menos 3 meses
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Alto risco de sangramento clinicamente significativo
  • Insuficiência renal aguda
  • Cirurgia de grande porte planejada nos próximos 7 meses a partir da randomização
  • Uso concomitante de terapia anticoagulante oral ou terapia antiplaquetária
  • Evento trombótico documentado nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1 de BAY1213790
Infusão intravenosa única BAY1213790 (Dose 1)
Medicamento: BAY1213790
Infusão intravenosa única de BAY1213790 (duas doses diferentes)
Experimental: Dose 2 de BAY1213790
Infusão intravenosa única BAY1213790 (Dose 2)
Medicamento: BAY1213790
Infusão intravenosa única de BAY1213790 (duas doses diferentes)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de infusão intravenosa única
Medicamento: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Infusão intravenosa única de Placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hemorrágicos graves e de CRNM
Prazo: Aproximadamente. 4 semanas (Antes da administração do medicamento do estudo ou do placebo)
Sangramento CRNM: Sangramento não importante clinicamente relevante
Aproximadamente. 4 semanas (Antes da administração do medicamento do estudo ou do placebo)
Número de eventos hemorrágicos graves e de CRNM
Prazo: Aproximadamente. 4 semanas (Após a administração do medicamento do estudo ou do placebo)
Aproximadamente. 4 semanas (Após a administração do medicamento do estudo ou do placebo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (AUC(0-último) será usado como parâmetro principal se a média AUC(túltimo-∞) >20% de AUC)
Prazo: Aproximadamente. 5 meses (pré-dose para acompanhamento)
AUC: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)
Aproximadamente. 5 meses (pré-dose para acompanhamento)
aPTT será medido através do método caulim-trigger (ensaio de coagulação)
Prazo: Aproximadamente. 6 meses (antes da administração do medicamento do estudo ou do placebo para acompanhamento)
aPTT: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado
Aproximadamente. 6 meses (antes da administração do medicamento do estudo ou do placebo para acompanhamento)
A atividade do fator XI será avaliada com um teste de coagulação baseado em aPTT usando FXI
Prazo: Aproximadamente. 6 meses (antes da administração do medicamento do estudo ou do placebo para acompanhamento)
FXI: Fator XI
Aproximadamente. 6 meses (antes da administração do medicamento do estudo ou do placebo para acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20046
  • 2018-003109-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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