Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) Pilotstudie
15 mars 2022 uppdaterad av: Bayer
En observatörsblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet och för att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för olika doser av BAY1213790 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten hos två olika doser av ett läkemedel som heter BAY1213790 och hur väl det tolereras hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys (HD).
Cirka 40, med upp till 60 studiepatienter kommer att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år.
- ESRD på hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) i minst 3 månader
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Kvinnor i icke-fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Hög risk för kliniskt signifikant blödning
- Akut njursvikt
- Planerade en större operation under de kommande 7 månaderna från randomisering
- Samtidig användning av oral antikoagulantia eller trombocythämmande behandling
- Dokumenterad trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1 av BAY1213790
Enkel intravenös infusion BAY1213790 (dos 1)
|
Enkel intravenös infusion av BAY1213790 (två olika doser)
|
|
Experimentell: Dos 2 av BAY1213790
Enkel intravenös infusion BAY1213790 (dos 2)
|
Enkel intravenös infusion av BAY1213790 (två olika doser)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel intravenös infusion placebo
|
Enkel intravenös infusion av placebo (0,9 % natriumkloridlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stora och CRNM-blödningar
Tidsram: Ungefär. 4 veckor (före administrering av studieläkemedel eller placebo)
|
CRNM-blödning: Kliniskt relevant Icke-större blödning
|
Ungefär. 4 veckor (före administrering av studieläkemedel eller placebo)
|
|
Antal stora och CRNM-blödningar
Tidsram: Ungefär. 4 veckor (efter administrering av studieläkemedel eller placebo)
|
Ungefär. 4 veckor (efter administrering av studieläkemedel eller placebo)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (AUC(0-tlast) kommer att användas som huvudparameter om medel-AUC(tlast-∞) >20 % av AUC)
Tidsram: Ungefär. 5 månader (fördos för uppföljning)
|
AUC: Area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändlighet efter engångsdos (första).
|
Ungefär. 5 månader (fördos för uppföljning)
|
|
aPTT kommer att mätas via kaolin-triggermetoden (koaguleringsanalys)
Tidsram: Ungefär. 6 månader (före administrering av studieläkemedel eller placebo för uppföljning)
|
aPTT: aktiverad partiell tromboplastintid
|
Ungefär. 6 månader (före administrering av studieläkemedel eller placebo för uppföljning)
|
|
Faktor XI-aktivitet kommer att bedömas med ett aPTT-baserat koagulationstest med användning av FXI
Tidsram: Ungefär. 6 månader (före administrering av studieläkemedel eller placebo för uppföljning)
|
FXI: Faktor XI
|
Ungefär. 6 månader (före administrering av studieläkemedel eller placebo för uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .