Пилотное исследование терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD)
15 марта 2022 г. обновлено: Bayer
Слепое наблюдательное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и переносимости, а также для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики различных доз BAY1213790 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Целью данного исследования является изучение безопасности двух разных доз препарата под названием BAY1213790 и его переносимости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе (ГД).
В исследовании примут участие около 40 пациентов, в том числе до 60 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Бельгия, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Португалия, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Португалия, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Португалия, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- ТХПН на гемодиализе (включая гемодиафильтрацию) не менее 3 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Женщины недетородного возраста
Критерий исключения:
- Высокий риск клинически значимого кровотечения
- Острая почечная недостаточность
- Запланированная серьезная операция в ближайшие 7 месяцев после рандомизации
- Одновременное применение пероральных антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии
- Документально подтвержденный тромботический эпизод за последние 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 BAY1213790
Однократная внутривенная инфузия BAY1213790 (доза 1)
|
Однократное внутривенное вливание BAY1213790 (две разные дозы)
|
|
Экспериментальный: Доза 2 BAY1213790
Однократная внутривенная инфузия BAY1213790 (доза 2)
|
Однократное внутривенное вливание BAY1213790 (две разные дозы)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное внутривенное вливание плацебо
|
Однократное внутривенное вливание плацебо (0,9% раствор натрия хлорида)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество крупных кровотечений и кровотечений из CRNM
Временное ограничение: Прибл. 4 недели (до введения исследуемого препарата или плацебо)
|
Кровотечение CRNM: клинически значимое незначительное кровотечение
|
Прибл. 4 недели (до введения исследуемого препарата или плацебо)
|
|
Количество крупных кровотечений и кровотечений из CRNM
Временное ограничение: Прибл. 4 недели (после введения исследуемого препарата или плацебо)
|
Прибл. 4 недели (после введения исследуемого препарата или плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (AUC(0-tlast) будет использоваться в качестве основного параметра, если среднее значение AUC(tlast-∞)>20% от AUC)
Временное ограничение: Прибл. 5 месяцев (до введения дозы для последующего наблюдения)
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы.
|
Прибл. 5 месяцев (до введения дозы для последующего наблюдения)
|
|
АЧТВ будет измеряться методом каолинового триггера (тест на свертываемость).
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев (до введения исследуемого препарата или плацебо для последующего наблюдения)
|
аЧТВ: активированное частичное тромбопластиновое время
|
Прибл. 6 месяцев (до введения исследуемого препарата или плацебо для последующего наблюдения)
|
|
Активность фактора XI будет оцениваться с помощью теста коагуляции на основе АЧТВ с использованием FXI.
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев (до введения исследуемого препарата или плацебо для последующего наблюдения)
|
FXI: Фактор XI
|
Прибл. 6 месяцев (до введения исследуемого препарата или плацебо для последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20046
- 2018-003109-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .