Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutstadie nyresygdom (ESRD) Pilotundersøgelse

15. marts 2022 opdateret af: Bayer

Et observatørblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og for at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige doser af BAY1213790 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved to forskellige doser af et lægemiddel kaldet BAY1213790, og hvor godt det tolereres hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse (HD). Cirka 40 med op til 60 undersøgelsespatienter vil deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
  • Portugal
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
        • CHLO - Hospital Santa Cruz
      • Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
        • Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
    • Santarém
      • Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
        • CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år.
  • ESRD på hæmodialyse (herunder hæmodiafiltration) i mindst 3 måneder
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Kvinder i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for klinisk signifikant blødning
  • Akut nyresvigt
  • Planlagt større operation i de næste 7 måneder fra randomisering
  • Samtidig brug af oral antikoagulantbehandling eller trombocythæmmende behandling
  • Dokumenteret trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 af BAY1213790
Enkelt intravenøs infusion BAY1213790 (dosis 1)
Medicin: BAY1213790
Enkelt intravenøs infusion af BAY1213790 (to forskellige doser)
Eksperimentel: Dosis 2 af BAY1213790
Enkelt intravenøs infusion BAY1213790 (dosis 2)
Medicin: BAY1213790
Enkelt intravenøs infusion af BAY1213790 (to forskellige doser)
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs infusion placebo
Medicin: 0,9% natriumchloridopløsning
Enkelt intravenøs infusion af placebo (0,9 % natriumchloridopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større og CRNM blødningshændelser
Tidsramme: Ca. 4 uger (før indgivelse af studielægemiddel eller placebo)
CRNM-blødning: Klinisk relevant ikke-større blødning
Ca. 4 uger (før indgivelse af studielægemiddel eller placebo)
Antal større og CRNM blødningshændelser
Tidsramme: Ca. 4 uger (efter administration af studielægemiddel eller placebo)
Ca. 4 uger (efter administration af studielægemiddel eller placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (AUC(0-tlast) vil blive brugt som hovedparameter, hvis middel AUC(tlast-∞) >20 % af AUC)
Tidsramme: Ca. 5 måneder (før dosis til opfølgning)
AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis
Ca. 5 måneder (før dosis til opfølgning)
aPTT vil blive målt via kaolin-trigger-metoden (koagulationsanalyse)
Tidsramme: Ca. 6 måneder (før undersøgelseslægemiddel- eller placeboadministration til opfølgning)
aPTT: aktiveret partiel tromboplastintid
Ca. 6 måneder (før undersøgelseslægemiddel- eller placeboadministration til opfølgning)
Faktor XI-aktivitet vil blive vurderet med en aPTT-baseret koagulationstest ved brug af FXI
Tidsramme: Ca. 6 måneder (før undersøgelseslægemiddel- eller placeboadministration til opfølgning)
FXI: Faktor XI
Ca. 6 måneder (før undersøgelseslægemiddel- eller placeboadministration til opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20046
  • 2018-003109-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Kliniske forsøg med BAY1213790

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner