终末期肾病 (ESRD) 试点研究
2022年3月15日 更新者：Bayer
一项观察员盲法、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估接受血液透析的终末期肾病患者的安全性和耐受性，并表征不同剂量 BAY1213790 的药代动力学和药效学特征
本研究的目的是调查两种不同剂量的名为 BAY1213790 的药物的安全性，以及它在接受血液透析 (HD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者中的耐受性。
大约 40 名，最多 60 名研究患者将参加该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles - Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Hainaut
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Lodelinsart、Hainaut、比利时、6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60643
- Research by Design, LLC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Lisboa
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Carnaxide、Lisboa、葡萄牙、2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais、Lisboa、葡萄牙、2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Santarém
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Torres Novas、Santarém、葡萄牙、2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18至80岁的男性和女性患者。
- 血液透析（包括血液透析滤过）至少 3 个月的 ESRD
- 预期寿命 > 6 个月
- 无生育能力的妇女
排除标准：
- 临床显着出血的高风险
- 急性肾功能衰竭
- 计划在随机分组后的未来 7 个月内进行大手术
- 同时使用口服抗凝治疗或抗血小板治疗
- 过去 6 个月记录的血栓事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY1213790 的第 1 剂
单次静脉输注 BAY1213790（剂量 1）
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BAY1213790单次静脉输注（两种不同剂量）
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实验性的：BAY1213790 的剂量 2
单次静脉输注 BAY1213790（剂量 2）
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BAY1213790单次静脉输注（两种不同剂量）
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安慰剂比较：安慰剂
单次静脉输注安慰剂
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单次静脉输注安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要和 CRNM 出血事件的数量
大体时间：约4 周（研究药物或安慰剂给药前）
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CRNM 出血：临床相关的非大出血
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约4 周（研究药物或安慰剂给药前）
|
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主要和 CRNM 出血事件的数量
大体时间：约4 周（研究药物或安慰剂给药后）
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约4 周（研究药物或安慰剂给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC（如果平均 AUC(tlast-∞) > 20% AUC，则 AUC(0-tlast) 将用作主要参数）
大体时间：约5个月（给药前跟进）
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AUC：单次（第一次）剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积
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约5个月（给药前跟进）
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aPTT 将通过高岭土触发法（凝血测定）进行测量
大体时间：约6个月（在研究药物或安慰剂给药前进行随访）
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aPTT：激活的部分凝血活酶时间
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约6个月（在研究药物或安慰剂给药前进行随访）
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因子 XI 活性将通过使用 FXI 的基于 aPTT 的凝血试验进行评估
大体时间：约6个月（在研究药物或安慰剂给药前进行随访）
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FXI：因子 XI
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约6个月（在研究药物或安慰剂给药前进行随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BAY1213790的临床试验
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Bayer完全的血液透析 | 晚期肾脏疾病 | 血液透析滤过 | 预防血栓栓塞事件西班牙, 希腊, 比利时, 俄罗斯联邦, 荷兰, 火鸡, 日本, 澳大利亚, 奥地利, 保加利亚, 意大利, 乌克兰, 捷克语, 以色列, 美国, 匈牙利, 立陶宛, 波兰, 葡萄牙
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Bayer完全的膝关节置换术，总计立陶宛, 西班牙, 保加利亚, 以色列, 波兰, 捷克语, 希腊, 俄罗斯联邦, 拉脱维亚, 葡萄牙, 乌克兰, 加拿大, 南非