말기 신장 질환(ESRD) 파일럿 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Bayer
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서 안전성과 내약성을 평가하고 다양한 용량의 BAY1213790의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 관찰자 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 BAY1213790이라는 약물의 두 가지 다른 용량의 안전성과 혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 얼마나 잘 내약되는지를 조사하는 것입니다.
약 40명, 최대 60명의 연구 환자가 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, 벨기에, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, 포르투갈, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais, Lisboa, 포르투갈, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Santarém
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Torres Novas, Santarém, 포르투갈, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 최소 3개월 동안 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 받는 ESRD
- 기대 수명 > 6개월
- 가임기 여성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 출혈 위험이 높음
- 급성 신부전
- 무작위 배정 후 향후 7개월 이내에 대수술 계획
- 경구용 항응고제 요법 또는 항혈소판제 요법의 병용
- 지난 6개월 동안 기록된 혈전 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1213790의 용량 1
단회정맥주입 BAY1213790(1회용량)
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BAY1213790 단회 정맥주입(2가지 용량)
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실험적: BAY1213790의 용량 2
단일 정맥 주입 BAY1213790 (Dose 2)
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BAY1213790 단회 정맥주입(2가지 용량)
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위약 비교기: 위약
단일 정맥 주입 위약
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위약(0.9% 염화나트륨 용액)의 단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 및 CRNM 출혈 사건의 수
기간: 약. 4주(연구 약물 또는 위약 투여 전)
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CRNM 출혈: 임상적으로 관련된 비주요 출혈
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약. 4주(연구 약물 또는 위약 투여 전)
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주요 및 CRNM 출혈 사건의 수
기간: 약. 4주(연구 약물 또는 위약 투여 후)
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약. 4주(연구 약물 또는 위약 투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(평균 AUC(tlast-∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)가 주요 매개변수로 사용됨)
기간: 약. 5개월(추적을 위한 사전 투여)
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AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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약. 5개월(추적을 위한 사전 투여)
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aPTT는 카올린 트리거 방법(응고 분석)을 통해 측정됩니다.
기간: 약. 6개월(추적을 위한 연구 약물 또는 위약 투여 전)
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aPTT: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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약. 6개월(추적을 위한 연구 약물 또는 위약 투여 전)
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인자 XI 활동은 FXI를 사용하는 aPTT 기반 응고 테스트로 평가됩니다.
기간: 약. 6개월(추적을 위한 연구 약물 또는 위약 투여 전)
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FXI: 팩터 XI
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약. 6개월(추적을 위한 연구 약물 또는 위약 투여 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베이1213790에 대한 임상 시험
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