Estudio piloto de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Bayer
Un estudio de grupo paralelo, multicéntrico, controlado con placebo, con observador ciego para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes dosis de BAY1213790 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis
El propósito de este estudio es investigar la seguridad de dos dosis diferentes de un fármaco llamado BAY1213790 y qué tan bien se tolera en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a hemodiálisis (HD).
Aproximadamente 40, con hasta 60 pacientes del estudio, participarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Santarém
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Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 80 años de edad.
- ESRD en hemodiálisis (incluyendo hemodiafiltración) durante al menos 3 meses
- Esperanza de vida > 6 meses
- Mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de sangrado clínicamente significativo
- Fallo renal agudo
- Cirugía mayor planificada en los próximos 7 meses desde la aleatorización
- Uso concomitante de terapia anticoagulante oral o terapia antiplaquetaria
- Evento trombótico documentado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 de BAY1213790
Infusión intravenosa única BAY1213790 (Dosis 1)
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Infusión intravenosa única de BAY1213790 (Dos dosis diferentes)
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Experimental: Dosis 2 de BAY1213790
Infusión intravenosa única BAY1213790 (Dosis 2)
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Infusión intravenosa única de BAY1213790 (Dos dosis diferentes)
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Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa única de placebo
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Infusión intravenosa única de Placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos hemorrágicos mayores y CRNM
Periodo de tiempo: Aprox. 4 semanas (antes de la administración del fármaco del estudio o del placebo)
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Sangrado CRNM: sangrado no mayor clínicamente relevante
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Aprox. 4 semanas (antes de la administración del fármaco del estudio o del placebo)
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Número de eventos hemorrágicos mayores y CRNM
Periodo de tiempo: Aprox. 4 semanas (después de la administración del fármaco del estudio o del placebo)
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Aprox. 4 semanas (después de la administración del fármaco del estudio o del placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (AUC(0-tlast) se utilizará como parámetro principal si la media de AUC(tlast-∞) >20 % de AUC)
Periodo de tiempo: Aprox. 5 meses (antes de la dosis para el seguimiento)
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AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única
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Aprox. 5 meses (antes de la dosis para el seguimiento)
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El aPTT se medirá a través del método de activación de caolín (ensayo de coagulación)
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses (antes de la administración del fármaco del estudio o del placebo para el seguimiento)
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aPTT: tiempo de tromboplastina parcial activado
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Aprox. 6 meses (antes de la administración del fármaco del estudio o del placebo para el seguimiento)
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La actividad del factor XI se evaluará con una prueba de coagulación basada en aPTT usando FXI
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses (antes de la administración del fármaco del estudio o del placebo para el seguimiento)
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FXI: Factor XI
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Aprox. 6 meses (antes de la administración del fármaco del estudio o del placebo para el seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20046
- 2018-003109-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .