Badanie pilotażowe schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz charakterystyki farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych dawek BAY1213790 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa dwóch różnych dawek leku o nazwie BAY1213790 oraz tego, jak dobrze jest on tolerowany przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD).
W badaniu weźmie udział około 40, do 60 badanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugalia, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugalia, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
- ESRD na hemodializie (w tym hemodiafiltracji) przez co najmniej 3 miesiące
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko klinicznie istotnego krwawienia
- Ostra niewydolność nerek
- Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 7 miesięcy od randomizacji
- Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 BAY1213790
Pojedyncza infuzja dożylna BAY1213790 (dawka 1)
|
Pojedyncza infuzja dożylna BAY1213790 (dwie różne dawki)
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 BAY1213790
Pojedyncza infuzja dożylna BAY1213790 (Dawka 2)
|
Pojedyncza infuzja dożylna BAY1213790 (dwie różne dawki)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna placebo
|
Pojedyncza infuzja dożylna placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych krwawień i CRNM
Ramy czasowe: Około. 4 tygodnie (przed podaniem badanego leku lub placebo)
|
Krwawienie CRNM: Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
|
Około. 4 tygodnie (przed podaniem badanego leku lub placebo)
|
|
Liczba poważnych krwawień i CRNM
Ramy czasowe: Około. 4 tygodnie (po podaniu badanego leku lub placebo)
|
Około. 4 tygodnie (po podaniu badanego leku lub placebo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (AUC(0-tlast) zostanie użyte jako główny parametr, jeśli średnia AUC(tlast-∞) >20% AUC)
Ramy czasowe: Około. 5 miesięcy (przed dawkowaniem w celu obserwacji)
|
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
|
Około. 5 miesięcy (przed dawkowaniem w celu obserwacji)
|
|
aPTT będzie mierzone metodą kaolin-trigger (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy (przed podaniem badanego leku lub placebo w celu obserwacji)
|
aPTT: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Około. 6 miesięcy (przed podaniem badanego leku lub placebo w celu obserwacji)
|
|
Aktywność czynnika XI zostanie oceniona za pomocą testu krzepnięcia opartego na aPTT z użyciem FXI
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy (przed podaniem badanego leku lub placebo w celu obserwacji)
|
FXI: czynnik XI
|
Około. 6 miesięcy (przed podaniem badanego leku lub placebo w celu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20046
- 2018-003109-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .