Étude pilote sur l'insuffisance rénale terminale (ESRD)
15 mars 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude en groupes parallèles, multicentrique, contrôlée par placebo et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de différentes doses de BAY1213790 chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité de deux doses différentes d'un médicament appelé BAY1213790 et sa tolérance chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD).
Environ 40, avec jusqu'à 60 patients de l'étude participeront à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Belgique, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais, Lisboa, Le Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Santarém
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Torres Novas, Santarém, Le Portugal, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research by Design, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans.
- IRT sous hémodialyse (y compris hémodiafiltration) depuis au moins 3 mois
- Espérance de vie > 6 mois
- Femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Risque élevé d'hémorragie cliniquement significative
- Insuffisance rénale aiguë
- Chirurgie majeure prévue dans les 7 prochains mois à compter de la randomisation
- Utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant oral ou d'un traitement antiplaquettaire
- Événement thrombotique documenté au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 de BAY1213790
Perfusion intraveineuse unique BAY1213790 (Dose 1)
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Perfusion intraveineuse unique de BAY1213790 (Deux doses différentes)
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Expérimental: Dose 2 de BAY1213790
Perfusion intraveineuse unique BAY1213790 (Dose 2)
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Perfusion intraveineuse unique de BAY1213790 (Deux doses différentes)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour perfusion intraveineuse unique
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Perfusion intraveineuse unique de placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements hémorragiques majeurs et CRNM
Délai: Environ. 4 semaines (avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo)
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Saignement du CRNM : saignement non majeur cliniquement pertinent
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Environ. 4 semaines (avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo)
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Nombre d'événements hémorragiques majeurs et CRNM
Délai: Environ. 4 semaines (Après l'administration du médicament à l'étude ou du placebo)
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Environ. 4 semaines (Après l'administration du médicament à l'étude ou du placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC (AUC(0-tlast) sera utilisé comme paramètre principal si l'AUC moyenne(tlast-∞) > 20 % de l'AUC)
Délai: Environ. 5 mois (pré-dose au suivi)
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique
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Environ. 5 mois (pré-dose au suivi)
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L'aPTT sera mesuré via la méthode de déclenchement au kaolin (test de coagulation)
Délai: Environ. 6 mois (avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo pour le suivi)
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aPTT : temps partiel de thromboplastine activé
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Environ. 6 mois (avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo pour le suivi)
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L'activité du facteur XI sera évaluée avec un test de coagulation basé sur l'aPTT utilisant le FXI
Délai: Environ. 6 mois (avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo pour le suivi)
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FXI : Facteur XI
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Environ. 6 mois (avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo pour le suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20046
- 2018-003109-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .