Eindstadium nierziekte (ESRD) Pilotstudie
15 maart 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een waarnemersblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende doses BAY1213790 te karakteriseren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken van twee verschillende doses van een geneesmiddel genaamd BAY1213790 en hoe goed het wordt verdragen door patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan.
Ongeveer 40, met maximaal 60 studiepatiënten zullen deelnemen aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, België, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
- ESRD op hemodialyse (inclusief hemodiafiltratie) gedurende ten minste 3 maanden
- Levensverwachting van > 6 maanden
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op klinisch significante bloedingen
- Acuut nierfalen
- Geplande grote operatie in de komende 7 maanden vanaf randomisatie
- Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Gedocumenteerde trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 van BAY1213790
Enkelvoudige intraveneuze infusie BAY1213790 (dosis 1)
|
Enkelvoudige intraveneuze infusie van BAY1213790 (twee verschillende doses)
|
|
Experimenteel: Dosis 2 van BAY1213790
Enkelvoudige intraveneuze infusie BAY1213790 (dosis 2)
|
Enkelvoudige intraveneuze infusie van BAY1213790 (twee verschillende doses)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intraveneuze infusie placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van Placebo (0,9% natriumchloride-oplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige en CRNM-bloedingen
Tijdsspanne: Ca. 4 weken (vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo)
|
CRNM-bloeding: klinisch relevante niet-ernstige bloeding
|
Ca. 4 weken (vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo)
|
|
Aantal ernstige en CRNM-bloedingen
Tijdsspanne: Ca. 4 weken (na toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo)
|
Ca. 4 weken (na toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (AUC(0-tlast) wordt gebruikt als hoofdparameter als gemiddelde AUC(tlast-∞) >20% van AUC)
Tijdsspanne: Ca. 5 maanden (voor dosis tot follow-up)
|
AUC: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkelvoudige (eerste) dosis
|
Ca. 5 maanden (voor dosis tot follow-up)
|
|
aPTT zal worden gemeten via de kaolin-trigger-methode (stollingstest)
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden (vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo voor follow-up)
|
aPTT: geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Ca. 6 maanden (vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo voor follow-up)
|
|
Factor XI-activiteit zal worden beoordeeld met een aPTT-gebaseerde stollingstest met behulp van FXI
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden (vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo voor follow-up)
|
FXI: Factor XI
|
Ca. 6 maanden (vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel of placebo voor follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .