Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

15 marzo 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio a gruppi paralleli, in cieco, multicentrico, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di diverse dosi di BAY1213790 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza di due diverse dosi di un farmaco chiamato BAY1213790 e quanto bene è tollerato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD). Parteciperanno allo studio circa 40, con un massimo di 60 pazienti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
  • Portogallo
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2795-53
        • CHLO - Hospital Santa Cruz
      • Cascais, Lisboa, Portogallo, 2750-663
        • Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
    • Santarém
      • Torres Novas, Santarém, Portogallo, 2350-754
        • CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • ESRD in emodialisi (compresa l'emodiafiltrazione) per almeno 3 mesi
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di sanguinamento clinicamente significativo
  • Insufficienza renale acuta
  • Intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi 7 mesi dalla randomizzazione
  • Uso concomitante di terapia anticoagulante orale o terapia antipiastrinica
  • Evento trombotico documentato negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 di BAY1213790
Singola infusione endovenosa BAY1213790 (Dose 1)
Droga: BAY1213790
Singola infusione endovenosa di BAY1213790 (due diverse dosi)
Sperimentale: Dose 2 di BAY1213790
Singola infusione endovenosa BAY1213790 (Dose 2)
Droga: BAY1213790
Singola infusione endovenosa di BAY1213790 (due diverse dosi)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per singola infusione endovenosa
Droga: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Singola infusione endovenosa di Placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emorragici maggiori e CRNM
Lasso di tempo: Circa. 4 settimane (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo)
Sanguinamento CRNM: sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Circa. 4 settimane (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo)
Numero di eventi emorragici maggiori e CRNM
Lasso di tempo: Circa. 4 settimane (dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo)
Circa. 4 settimane (dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (AUC(0-tlast) verrà utilizzato come parametro principale se la media AUC(tlast-∞) >20% di AUC)
Lasso di tempo: Circa. 5 mesi (pre-dose al follow-up)
AUC: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose
Circa. 5 mesi (pre-dose al follow-up)
aPTT sarà misurato tramite il metodo caolino-trigger (test di coagulazione)
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi (prima della somministrazione del farmaco in studio o del placebo per il follow-up)
aPTT: tempo di tromboplastina parziale attivato
Circa. 6 mesi (prima della somministrazione del farmaco in studio o del placebo per il follow-up)
L'attività del fattore XI sarà valutata con un test di coagulazione basato su aPTT utilizzando FXI
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi (prima della somministrazione del farmaco in studio o del placebo per il follow-up)
FXI: Fattore XI
Circa. 6 mesi (prima della somministrazione del farmaco in studio o del placebo per il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20046
  • 2018-003109-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dialisi renale

Prove cliniche su BAY1213790

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi