Sluttstadium nyresykdom (ESRD) Pilotstudie
15. mars 2022 oppdatert av: Bayer
En observatørblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige doser av BAY1213790 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til to forskjellige doser av et legemiddel kalt BAY1213790 og hvor godt det tolereres hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse (HD).
Omtrent 40, med opptil 60 studiepasienter vil delta i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år.
- ESRD på hemodialyse (inkludert hemodiafiltrering) i minst 3 måneder
- Forventet levealder > 6 måneder
- Kvinner i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for klinisk signifikant blødning
- Akutt nyresvikt
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 7 månedene fra randomisering
- Samtidig bruk av oral antikoagulantbehandling eller blodplatehemmende behandling
- Dokumentert trombotisk hendelse de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 av BAY1213790
Enkel intravenøs infusjon BAY1213790 (dose 1)
|
Enkel intravenøs infusjon av BAY1213790 (to forskjellige doser)
|
|
Eksperimentell: Dose 2 av BAY1213790
Enkel intravenøs infusjon BAY1213790 (dose 2)
|
Enkel intravenøs infusjon av BAY1213790 (to forskjellige doser)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel intravenøs infusjon placebo
|
Enkel intravenøs infusjon av Placebo (0,9 % natriumkloridløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall store og CRNM blødningshendelser
Tidsramme: Ca. 4 uker (før studiemedisin eller placeboadministrasjon)
|
CRNM-blødning: Klinisk relevant ikke-større blødning
|
Ca. 4 uker (før studiemedisin eller placeboadministrasjon)
|
|
Antall store og CRNM blødningshendelser
Tidsramme: Ca. 4 uker (etter administrasjon av studiemedisin eller placebo)
|
Ca. 4 uker (etter administrasjon av studiemedisin eller placebo)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (AUC(0-tlast) vil bli brukt som hovedparameter hvis gjennomsnittlig AUC(tlast-∞) >20 % av AUC)
Tidsramme: Ca. 5 måneder (forhåndsdose for oppfølging)
|
AUC: Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose
|
Ca. 5 måneder (forhåndsdose for oppfølging)
|
|
aPTT vil bli målt via kaolin-trigger-metoden (koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Ca. 6 måneder (før administrasjon av studiemedisin eller placebo for å følge opp)
|
aPTT: aktivert delvis tromboplastintid
|
Ca. 6 måneder (før administrasjon av studiemedisin eller placebo for å følge opp)
|
|
Faktor XI-aktivitet vil bli vurdert med en aPTT-basert koagulasjonstest ved bruk av FXI
Tidsramme: Ca. 6 måneder (før administrasjon av studiemedisin eller placebo for å følge opp)
|
FXI: Faktor XI
|
Ca. 6 måneder (før administrasjon av studiemedisin eller placebo for å følge opp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20046
- 2018-003109-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .