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Pilotstudie zu terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

15. März 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine beobachterblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosen von BAY1213790 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen eines Medikaments namens BAY1213790 und seine Verträglichkeit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, zu untersuchen. Etwa 40, mit bis zu 60 Studienpatienten werden an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
  • Portugal
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
        • CHLO - Hospital Santa Cruz
      • Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
        • Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
    • Santarém
      • Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
        • CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
  • ESRD unter Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) für mindestens 3 Monate
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Geplante größere Operation in den nächsten 7 Monaten nach Randomisierung
  • Gleichzeitige Anwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie oder einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Dokumentiertes thrombotisches Ereignis in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 von BAY1213790
Einzelne intravenöse Infusion BAY1213790 (Dosis 1)
Arzneimittel: BAY1213790
Einzelne intravenöse Infusion von BAY1213790 (zwei verschiedene Dosen)
Experimental: Dosis 2 von BAY1213790
Einzelne intravenöse Infusion BAY1213790 (Dosis 2)
Arzneimittel: BAY1213790
Einzelne intravenöse Infusion von BAY1213790 (zwei verschiedene Dosen)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur einmaligen intravenösen Infusion
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchloridlösung
Einmalige intravenöse Infusion von Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer und CRNM-Blutungsereignisse
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos)
CRNM-Blutung: Klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutung
Ca. 4 Wochen (vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos)
Anzahl schwerer und CRNM-Blutungsereignisse
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos)
Ca. 4 Wochen (nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (AUC(0-tlast) wird als Hauptparameter verwendet, wenn mittlere AUC(tlast-∞) >20 % der AUC)
Zeitfenster: Ca. 5 Monate (vor der Dosis bis zur Nachsorge)
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis
Ca. 5 Monate (vor der Dosis bis zur Nachsorge)
aPTT wird mit der Kaolin-Trigger-Methode (Clotting Assay) gemessen
Zeitfenster: Ca. 6 Monate (vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos zur Nachbeobachtung)
aPTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Ca. 6 Monate (vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos zur Nachbeobachtung)
Die Faktor-XI-Aktivität wird mit einem aPTT-basierten Gerinnungstest unter Verwendung von FXI bewertet
Zeitfenster: Ca. 6 Monate (vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos zur Nachbeobachtung)
FXI: Faktor XI
Ca. 6 Monate (vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos zur Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20046
  • 2018-003109-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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