Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie end-stage Renal Disease (ESRD).

15. března 2022 aktualizováno: Bayer

Pozorovatelsky zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky různých dávek BAY1213790 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost dvou různých dávek léku s názvem BAY1213790 a jak dobře je tolerováno u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu (HD). Studie se zúčastní přibližně 40, přičemž až 60 studovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
  • Portugalsko
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2795-53
        • CHLO - Hospital Santa Cruz
      • Cascais, Lisboa, Portugalsko, 2750-663
        • Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
    • Santarém
      • Torres Novas, Santarém, Portugalsko, 2350-754
        • CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • ESRD na hemodialýze (včetně hemodiafiltrace) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Ženy s neplodným potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko klinicky významného krvácení
  • Akutní selhání ledvin
  • Plánovaná velká operace v příštích 7 měsících od randomizace
  • Současné užívání perorální antikoagulační léčby nebo antiagregační léčby
  • Dokumentovaná trombotická příhoda za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 BAY1213790
Jedna intravenózní infuze BAY1213790 (dávka 1)
Lék: BAY1213790
Jedna intravenózní infuze BAY1213790 (dvě různé dávky)
Experimentální: Dávka 2 BAY1213790
Jedna intravenózní infuze BAY1213790 (Dávka 2)
Lék: BAY1213790
Jedna intravenózní infuze BAY1213790 (dvě různé dávky)
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová intravenózní infuze placeba
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného
Jednorázová intravenózní infuze placeba (0,9% roztok chloridu sodného)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných a CRNM krvácivých příhod
Časové okno: Cca. 4 týdny (před podáním studovaného léku nebo placeba)
Krvácení z CRNM: klinicky relevantní nezávažné krvácení
Cca. 4 týdny (před podáním studovaného léku nebo placeba)
Počet závažných a CRNM krvácivých příhod
Časové okno: Cca. 4 týdny (po podání studovaného léku nebo placeba)
Cca. 4 týdny (po podání studovaného léku nebo placeba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (AUC(0-tlast) bude použito jako hlavní parametr, pokud střední AUC(tlast-∞) >20 % AUC)
Časové okno: Cca. 5 měsíců (před podáním následné dávky)
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce
Cca. 5 měsíců (před podáním následné dávky)
aPTT bude měřeno metodou kaolinového spouštění (test srážení)
Časové okno: Cca. 6 měsíců (před podáním studovaného léku nebo placeba ke sledování)
aPTT: aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Cca. 6 měsíců (před podáním studovaného léku nebo placeba ke sledování)
Aktivita faktoru XI bude hodnocena koagulačním testem založeným na aPTT za použití FXI
Časové okno: Cca. 6 měsíců (před podáním studovaného léku nebo placeba ke sledování)
FXI: Faktor XI
Cca. 6 měsíců (před podáním studovaného léku nebo placeba ke sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20046
  • 2018-003109-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Klinické studie na BAY1213790

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit