脳卒中後の管理におけるリハビリテーション支援ケア: 実現性の評価 (ARCANGEL)
調査の概要
詳細な説明
いくつかの関連研究によると、これらの生存者の約 36% (つまり、2013 年だけで 900 万人以上) が脳卒中後 5 年後に重大な障害を抱えており、40% 以上 (つまり 1,000 万人以上) が日常生活の活動に援助を必要としていることが示されています。生活。
正式なリハビリテーション療法に参加すると脳卒中後の障害が軽減されるという証拠があるにもかかわらず、入院または外来で治療を受けている人は 3 分の 1 未満です。 アクセス療法を受ける人の中で、その使用頻度は地理的位置や社会経済的地位によって異なります。 これに関連して、増加する脳卒中患者へのリハビリテーションへのアクセスを拡大し、在宅でのリハビリテーションとモニタリングも可能にする新しい戦略の開発は、患者とその家族、そして医療と社会サービスの持続可能性の両方のためにますます必要となっている。 。 多くの障壁により、これらの患者の継続的な身体リハビリテーションへのアクセスが制限される可能性があるため、リハビリテーションのプロセスを補完または支援するデバイスは非常に役立ちます。
科学界によって提案されたさまざまなアプローチの中で、加速度計に基づく技術システムが最も有望なものの 1 つであると思われます。 加速度計は小型で低コストの電子デバイスで、3 軸で身体部分の加速度を測定できます。 多くの研究者は、加速度計が回復過程における患者の四肢の動きの量と強度に関する信頼性の高い客観的な情報を提供する機能を備えていることをすでに強調しています。
加速度計などのウェアラブル デバイスを使用すると、運動や日常の活動を監視できます。 機械学習手法は、加速度信号のモデル化と文脈化にすでに適用されており、活動の種類 (歩行、着替え、食事、洗濯など) を特定したり、これらの信号がどのリハビリ運動に関連付けられているかを認識したりしています。 これらの技術により、記録された動作の品質を推定することができ、動作が実行されるコンテキストを特定するのに役立つ情報が提供されます。 この種の研究の結果は有望であり、機械学習は、今日の動きのリアルタイム分析の商用製品開発を妨げている実際の限界を超えることができるため、加速度データ分析に好ましいアプローチであることを示しています。
このシナリオでは、Camlin-ARC がその役割を果たします。 ARC は、ウェアラブル慣性センサーと機械学習アルゴリズムに基づいたプラットフォームで、脳卒中後の患者の退院後に自宅でリハビリテーションを提供できるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
北アイルランドのノーザン・ヘルス・アンド・ソーシャル・ケア・トラストの急性期病院と地域病院、およびトリノ（イタリア）のアジエンダ・サニタリア・ロケール3に入院している患者のうち、脳卒中と診断されたすべての患者が、この研究の対象となるとみなされる。
患者は入院中、または過去6か月以内に脳卒中を患ったことが証明された退院後に募集される。 このうち、研究に参加することにインフォームドコンセントを与え、すべての包含基準と除外基準を満たす患者のみが適格とみなされます。
説明
包含基準:
- 臨床状態が安定している脳卒中診断
- 年齢 > 18
- 登録時の修正ランキンスコアが 4 以下、または Barthel Index スコアが 10 を超えている
- 患者は、介助なしまたは最小限の介助で立位を維持できなければなりません。
- 患者が書面による同意を与え、関与する
除外基準:
- 重度の認知障害および行動障害 - 責任ある臨床医によって判断される
- コミュニケーション能力または読解能力が低い - 言語聴覚士による判断
- 整形外科的制限（骨折、切断、進行性変形性関節症、活動性関節リウマチ）
- 頭部外傷
- てんかん、薬理学的にコントロールされていない
- 重度の空間無視
- 神経変性疾患および神経筋疾患
- 重度の痙縮
- 患者が書面による同意を与えず、関与しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ARC - リハビリテーション支援ケア
すべての研究参加者は、最長 6 か月間、脳卒中後の在宅リハビリテーション中に ARC を使用するように求められます。
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ARC は、ウェアラブル慣性センサーと機械学習アルゴリズムに基づいたプラットフォームで、脳卒中後の患者の退院後に自宅でリハビリテーションを提供できるように設計されています。 この製品は、急性イベント後の 6 か月間で、それに応じて身体能力と患者の自立性を向上させることを目的として作成されました。 ARC は、現実の環境における急性期後の脳卒中後のリハビリテーションの経路を最適化し、容易にし、よりアクセスしやすくすることを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を無事に完了した患者の数
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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6か月の観察期間を完了した患者数
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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トレーニング前に参加を拒否した被験者の総数とスクリーニングされた被験者の総数の比率
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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トレーニング開始前に参加を拒否した患者の総数と、各施設が記入するスクリーニングおよび登録ログ、ベースラインのベースライン評価（実施されたトレーニングセッション数の報告、これは 0 に等しい必要があります)、研究訪問の終了。
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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トレーニング後に参加を拒否した被験者の総数とスクリーニングされた被験者の総数の比率
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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各施設が記入するスクリーニングおよび登録ログ、ベースラインのベースライン評価（実施されたトレーニングセッション数の報告、これは少なくとも 1) に等しい必要があります)、および研究訪問の終了。
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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トレーニングセッションの数
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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患者が自宅で ARC を使用できるようになるまでに必要なトレーニング セッションの平均回数
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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トレーニング期間全体の期間
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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トレーニング セッションを完了するのに必要な平均時間 (日)
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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リハビリテーション支援 (ARC) アンケートのスコア
時間枠：6か月ごとの評価
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ARC アンケートの平均スコア。以下の下位尺度を評価するために特別に設計されています: テクノロジーの使用、ARC の使いやすさ、装着性、全体的な満足度 各次元について、サブスコアは、考えられる各回答 (単一の 1 つの回答) に関連付けられた値の合計として計算されます。各質問に対して、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの回答が可能です。
最後に、サブスコアの合計として合計スコアが計算されます。
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6か月ごとの評価
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リハビリテーション支援 (ARC) アンケートの変更
時間枠：3 か月目と 6 か月後の評価
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ARC アンケートスコアの 6 か月後の変化。
変化は、6 か月後に計算された平均合計スコアと 3 か月後に計算された平均合計スコアの差として計算されます。
（スコア計算方法参照）
成果6)
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3 か月目と 6 か月後の評価
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ARC のグローバル満足度スコア
時間枠：6か月ごとの評価
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ARC ユーザー満足度のグローバル スコアは 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの範囲です。
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6か月ごとの評価
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成人介護者の生活の質アンケート (AC-QoL) 合計スコアの修正版
時間枠：6か月評価
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AC-QoL をスコアリングするには、次のスコアリング フレームワークを使用します。 アンケート項目には、否定的な表現のものもあれば (値 0 ～ 3、決して = 0 - 常に = 3)、肯定的な表現のものもある (値 0 ～ 3、決して = 3 - 常に = 0)。 合計スコアを計算するために、計算アルゴリズムは各サブスケールのスコアの各行を合計し、サブスケールのすべてのスコアを加算して全体的な生活の質のスコアを計算します。 |
6か月評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の悪影響
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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報告された有害事象の総数に対するデバイス関連の有害影響の数。
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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修正されたランキンスコアの変更 (北アイルランド)
時間枠：ベースラインから6か月後の変化
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修正ランキン スコアは、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。 スケールには次の項目と関連する値があります。 全く症状がない = 0 症状があるにもかかわらず重大な障害はない。通常の義務と活動をすべて実行できる = +1 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる = +2 中程度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる = +3 中程度に重度の障害。介助がなければ歩くことができず、体のニーズに応えることができない = +4 重度の障害。寝たきり、失禁しており、常に看護と注意を必要とする = +5 死亡 = +6 この臨床結果は、北アイルランド (英国) で臨床実践の一部として使用されています。 |
ベースラインから6か月後の変化
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Barthel 指数の変化 (イタリア)
時間枠：ベースライン評価と6か月間の訪問
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Barthel Index for Affairs of Daily Living (ADL) は、脳卒中患者の機能的自立を評価します。
各領域には、スコア 0 (= 障害がある)、5 (支援が必要)、または 10 (= 自立) が関連付けられます。
含まれる分野は、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、トイレの使用、移乗、平らな場所での移動、階段です。
スコア 5 は、参加エリアの一部では許可されません。
スコアは、各領域で達成された値の合計として計算されます。
この臨床結果はイタリアで臨床診療の一環として使用されています。
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ベースライン評価と6か月間の訪問
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ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 健康アンケートの要約インデックス
時間枠：6か月評価
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Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
これは、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元は 3 つのレベルに分かれています (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 非常に問題あり)。
独自の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
各状態は 5 桁のコードで表されます (例:
11111 = 5 つの次元のいずれにも問題はありません。 11223 = 可動性とセルフケアに問題はありませんが、通常の活動に多少の問題があり、中程度の痛みまたは不快感、および極度の不安または憂うつ)。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態 (100 = 最高、0 = 想像できる最悪の状態) を記録します。
EQ VAS は、EuroQoL グループの Web サイトで入手可能な参照値に基づいて、EQ-5D の状態を単一の指標値に変換するために使用されます。
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6か月評価
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ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 健康アンケートの概要指数の変更
時間枠：ベースライン評価と6か月間の訪問
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6 か月後に測定されたベースラインからの変化は、2 つの平均の差として計算されます (つまり、 6 か月および V0) の概要指数。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元は 3 つのレベルに分かれています (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 非常に問題あり)。 独自の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 各状態は 5 桁のコードで表されます (例: 11111 = 5 つの次元のいずれにも問題はありません。 11223 = 可動性とセルフケアに問題はありませんが、通常の活動に多少の問題があり、中程度の痛みまたは不快感、および極度の不安または憂うつ)。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態 (100 = 最高、0 = 想像できる最悪の状態) を記録します。 EQ VAS は、EuroQoL グループの Web サイトで入手可能な参照値に基づいて、EQ-5D の状態を単一の指標値に変換するために使用されます。 |
ベースライン評価と6か月間の訪問
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うつ病の兆候スケール (SODS、アイルランド北部)
時間枠：ベースライン評価と6か月間の訪問
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Signs of Depression Scale (SODS、北アイルランドで使用される英語版) で評価された、抑うつ気分を患っている患者の数。
このスケールは 6 つの質問で構成されており、許可される回答は「はい (値 = 1)」または「いいえ (値 = 0)」です。
合計スコアは、提供された各回答の値の合計です。
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ベースライン評価と6か月間の訪問
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Zung 自己評価うつ病スケール (SDS、イタリア)
時間枠：ベースライン評価と6か月間の訪問
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Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (イタリアで検証されたアンケート) で評価された、抑うつ気分を抱える患者の数。 Zung うつ病自己評価スケールは、患者のうつ病の状態を定量化するための短い自己記入式調査です。 うつ病に共通する 4 つの特徴、つまり蔓延効果、生理学的同等物、その他の障害、および精神運動活動を評価する尺度は 20 項目あります。 肯定的な言葉で書かれた質問が 10 個、否定的な言葉で書かれた質問が 10 個あります。 各質問は 1 ～ 4 のスケールで採点されます (少しの場合、一部の場合、かなりの場合、ほとんどの場合)。 スコアの範囲は 25 ～ 100 です。 |
ベースライン評価と6か月間の訪問
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資源の消費
時間枠：学習完了までの平均期間は 15 か月
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必要な予定外の対面訪問の平均回数
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学習完了までの平均期間は 15 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Frances Johnston, MSc、Northern Health and Social Care Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
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- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARCANGEL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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