Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana opieka rehabilitacyjna podczas postępowania poudarowego: ocena wykonalności (ARCANGEL)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Camlin Ltd
Badanie ARCANGEL ocenia wykonalność wprowadzenia ARC (Assisted Rehabilitation Care), nowego urządzenia do domowej rehabilitacji poudarowej w obecnej praktyce klinicznej. Wszystkie osoby po udarze mózgu objęte badaniem otrzymają własny sprzęt do użytku domowego przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre istotne badania wykazały, że około 36% tych osób, które przeżyły (tj. ponad 9 milionów tylko w 2013 r.) pozostaje w znacznym stopniu niepełnosprawne 5 lat po udarze, a >40% (tj. ponad 10 milionów) wymaga pomocy w codziennych czynnościach żyjący.

Pomimo dowodów na to, że uczestnictwo w formalnych terapiach rehabilitacyjnych zmniejsza niepełnosprawność po udarze mózgu, mniej niż jedna trzecia korzysta z terapii szpitalnej lub ambulatoryjnej. Spośród tych, którzy mają dostęp do terapii, częstotliwość korzystania różni się w zależności od położenia geograficznego i statusu społeczno-ekonomicznego. W tym kontekście opracowanie nowych strategii mogących rozszerzyć dostęp do rehabilitacji większej liczby pacjentów po udarze, a także umożliwiających prowadzenie i monitorowanie w domu, jest coraz bardziej konieczne zarówno dla pacjentów, ich rodzin, jak i dla trwałości opieki zdrowotnej i usług społecznych . Ponieważ wiele barier może ograniczać dostęp tych pacjentów do ciągłej rehabilitacji ruchowej, bardzo pomocne mogą być urządzenia uzupełniające lub wspomagające proces rehabilitacji.

Wśród różnych podejść proponowanych przez środowisko naukowe, najbardziej obiecujące wydają się być systemy technologiczne oparte na akceleromierzach. Akcelerometry to małe, niedrogie urządzenia elektroniczne, zdolne do pomiaru przyspieszenia części ciała w trzech osiach. Wielu badaczy podkreślało już, że akcelerometry są w stanie dostarczyć rzetelnych i obiektywnych informacji o ilości i intensywności ruchów kończyn pacjenta podczas procesu rekonwalescencji.

Urządzenia ubieralne, takie jak akcelerometry, pozwalają monitorować ćwiczenia i codzienne czynności. Metodologie uczenia maszynowego zostały już zastosowane do modelowania i kontekstualizowania sygnałów akcelerometrycznych w celu identyfikacji rodzajów aktywności (chodzenie, ubieranie się, jedzenie, zmywanie itp.) lub rozpoznania, z którym ćwiczeniem rehabilitacyjnym są powiązane te sygnały. Techniki te pozwalają oszacować jakość zarejestrowanego ruchu, dostarczając informacji przydatnych do identyfikacji kontekstu, w jakim wykonywane są ruchy. Wyniki tego typu badań są obiecujące i pokazują, że uczenie maszynowe jest preferowanym podejściem do analizy danych akcelerometrycznych, ponieważ jest w stanie przekroczyć rzeczywiste ograniczenia, które obecnie utrudniają rozwój produktów komercyjnych do analizy ruchu w czasie rzeczywistym.

W tym scenariuszu Camlin-ARC zajmuje jego miejsce. ARC to platforma oparta na noszonych na ciele czujnikach bezwładnościowych i algorytmach uczenia maszynowego, zaprojektowana w celu umożliwienia rehabilitacji w domu pacjentów po udarze mózgu, po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pinerolo, Włochy, 10064
        • Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano udar wśród pacjentów przyjętych do szpitali ostrych i środowiskowych należących do Northern Health and Social Care Trust w Irlandii Północnej oraz do Azienda Sanitaria Locale 3, Turyn (Włochy), zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania.

Pacjenci będą rekrutowani podczas pobytu w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala, jeśli udowodnią, że przebyli udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wśród nich tylko pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru, ze stabilnym stanem klinicznym
  • Wiek > 18 lat
  • Zmodyfikowany wynik Rankina niższy lub równy 4 lub wynik Barthel Index większy niż 10 w momencie rejestracji
  • Pacjenci muszą być w stanie utrzymać pozycję stojącą bez pomocy lub przy minimalnej pomocy
  • Pacjent wyraża pisemną zgodę i angażuje się

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych i zaburzenia zachowania - oceniane przez odpowiedzialnego klinicystę
  • Słaba komunikacja lub umiejętność czytania - oceniana przez logopedę
  • Ograniczenia ortopedyczne (złamania, amputacje, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, czynne reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Uraz głowy
  • Padaczka niekontrolowana farmakologicznie
  • Poważne zaniedbanie przestrzenne
  • Choroby neurodegeneracyjne i nerwowo-mięśniowe
  • Ciężka spastyczność
  • Pacjent nie wyraża pisemnej zgody i nie angażuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARC - Wspomagana Opieka Rehabilitacyjna
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o korzystanie z ARC podczas domowej rehabilitacji poudarowej przez okres do 6 miesięcy.
Urządzenie: ARC - Wspomagana Opieka Rehabilitacyjna

ARC to platforma oparta na noszonych na ciele czujnikach bezwładnościowych i algorytmach uczenia maszynowego, zaprojektowana w celu umożliwienia rehabilitacji w domu pacjentów po udarze mózgu, po wypisie ze szpitala.

Produkt został stworzony w celu odpowiedniej poprawy sprawności fizycznej i samodzielności pacjenta w ciągu sześciu miesięcy po ostrym incydencie. ARC ma na celu optymalizację, ułatwienie i uczynienie bardziej dostępnym ścieżki rehabilitacji poudarowej w fazie poudarowej, w rzeczywistych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Stosunek ogólnej liczby osób, które odmówiły udziału przed szkoleniem, do ogólnej liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Stosunek całkowitej liczby pacjentów, którzy odmówili udziału PRZED rozpoczęciem treningów, do liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, obliczony za pomocą Dziennika badań przesiewowych i zapisów, który należy wypełnić w każdym Ośrodku, podstawowej oceny wyjściowej (raportowanie liczby przeprowadzonych sesji treningowych, która powinna być RÓWNA 0) oraz zakończenie wizyty studyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Stosunek ogólnej liczby osób, które odmówiły udziału w szkoleniu, do ogólnej liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Stosunek między całkowitą liczbą pacjentów, którzy odmówili udziału PO szkoleniu, a całkowitą liczbą pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, obliczony za pomocą Dziennika badań przesiewowych i zapisów, który należy wypełnić w każdym Ośrodku, podstawowej oceny wyjściowej (raportowanie liczby przeprowadzonych sesji szkoleniowych, która powinna być co najmniej RÓWNA 1) oraz zakończenie wizyty studyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Liczba sesji szkoleniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Średnia liczba sesji treningowych potrzebnych pacjentowi do korzystania z ARC w domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Całkowity czas trwania szkolenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Średni czas (dni) potrzebny do ukończenia sesji treningowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Wynik kwestionariusza Assisted Rehabilitation Care (ARC).
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Średni wynik z kwestionariusza ARC, zaprojektowanego specjalnie do oceny następujących podskal: wykorzystanie technologii, użyteczność ARC, łatwość noszenia i ogólna satysfakcja. Dla każdego wymiaru wynik cząstkowy jest obliczany jako suma wartości związanych z każdą możliwą odpowiedzią (jedna pojedyncza odpowiedź jest dozwolona na każde pytanie), od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Ostatecznie całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników cząstkowych.
Ocena 6-miesięczna
Zmiana kwestionariusza Assisted Rehabilitation Care (ARC).
Ramy czasowe: Oceny po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyniku kwestionariusza ARC po 6 miesiącach. Zmiana jest obliczana jako różnica między średnią punktacją całkowitą obliczoną po 6 miesiącach a średnią oceną całkowitą obliczoną po 3 miesiącach. (Metoda obliczania punktacji ref. Wynik 6)
Oceny po 3 i 6 miesiącach
Globalny wynik satysfakcji ARC
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Globalny wynik satysfakcji użytkowników ARC w zakresie od 1 (bardzo niski) do 5 (bardzo wysoki).
Ocena 6-miesięczna
Zmodyfikowana wersja całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Dorosłych Opiekunów (AC-QoL).
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna

Aby ocenić AC-QoL, użyj następującej struktury punktacji. Część pozycji kwestionariusza jest sformułowana negatywnie (Wartość od 0 do 3, Nigdy = 0 – Zawsze = 3), a część pozytywnie (Wartość od 0 do 3, Nigdy = 3 – Zawsze = 0).

Aby obliczyć całkowity wynik, algorytm obliczeniowy sumuje każdy wiersz dla wyniku dla każdej podskali i sumuje wszystkie wyniki dla podskal, aby obliczyć ogólny wynik jakości życia.
Ocena 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Liczba działań niepożądanych związanych z wyrobem w stosunku do całkowitej liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Zmodyfikowana zmiana wyniku Rankina (Irlandia Północna)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej

Zmodyfikowany wynik Rankina mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.

Skala zawiera następujące elementy i powiązane z nimi wartości:

Brak objawów = 0 Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności = +1 Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw = +2 stopień niepełnosprawności; wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy = +3 Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia i zaspokajania potrzeb cielesnych bez pomocy = +4 Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej = +5 Martwy = +6 Ten wynik kliniczny jest stosowany w Irlandii Północnej (Wielka Brytania) jako część praktyki klinicznej.
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana indeksu Barthel (Włochy)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (ADL) ocenia niezależność funkcjonalną u pacjentów po udarze mózgu. Do każdego obszaru należy przypisać wynik 0 (= upośledzony), 5 (potrzebuje pomocy) lub 10 (= niezależny). Uwzględnione obszary to: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza, korzystanie z toalety, przenoszenie, poruszanie się po równych powierzchniach, schody. Ocena 5 nie jest dozwolona w przypadku niektórych wymienionych obszarów. Wynik jest obliczany jako suma wartości osiągniętej w każdym obszarze. Ten wynik kliniczny jest stosowany we Włoszech jako część praktyki klinicznej.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta
Euro Quality of Life - 5-wymiarowy (EQ-5D) Indeks podsumowujący kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) to wystandaryzowany instrument mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest podzielony na 3 poziomy (1 = brak problemu, 2 = pewne problemy, 3 = problemy skrajne). Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Każdy stan jest reprezentowany przez 5-cyfrowy kod (np. 11111 = brak problemów w każdym z 5 wymiarów; 11223 = brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, pewne problemy ze zwykłymi czynnościami, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresja). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta (od 100 = najlepszy, do 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan). EQ VAS służy do konwersji stanów EQ-5D na pojedynczą wartość indeksu, w oparciu o wartości referencyjne dostępne na stronie EuroQoL Group.
Ocena 6-miesięczna
Zmiana indeksu sumarycznego kwestionariusza Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta

Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona po 6 miesiącach jest obliczana jako różnica między dwiema średnimi (tj. indeksy sumaryczne 6-miesięczne i V0).

System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest podzielony na 3 poziomy (1 = brak problemu, 2 = pewne problemy, 3 = problemy skrajne). Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Każdy stan jest reprezentowany przez 5-cyfrowy kod (np. 11111 = brak problemów w każdym z 5 wymiarów; 11223 = brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, pewne problemy ze zwykłymi czynnościami, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresja). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta (od 100 = najlepszy, do 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan). EQ VAS służy do konwersji stanów EQ-5D na pojedynczą wartość indeksu, w oparciu o wartości referencyjne dostępne na stronie EuroQoL Group.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta
Skala oznak depresji (SODS, Irlandia Północna)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta
Liczba pacjentów z nastrojem depresyjnym oceniana za pomocą Skali Oznak Depresji (SODS, wersja angielska używana w Irlandii Północnej). Skala składa się z 6 pytań, na które dopuszczalne odpowiedzi to tak (wartość = 1) lub nie (wartość = 0). Całkowity wynik jest sumą wartości każdej udzielonej odpowiedzi.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta
Skala Samooceny Depresji Zunga (SDS, Włochy)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta

Liczba pacjentów z nastrojem depresyjnym, oceniana za pomocą Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS) (zwalidowany kwestionariusz włoski).

Skala Samooceny Depresji Zunga to krótka, samodzielna ankieta służąca do ilościowego określenia stanu depresyjnego pacjenta. Skala składa się z 20 pozycji, które oceniają cztery wspólne cechy depresji: efekt wszechobecny, odpowiedniki fizjologiczne, inne zaburzenia i czynności psychomotoryczne.

Jest dziesięć pytań sformułowanych pozytywnie i dziesięć pytań sformułowanych negatywnie. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 4 (trochę czasu, trochę czasu, dobra część czasu, większość czasu). Wyniki wahają się od 25 do 100.
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna wizyta
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Średnia liczba wymaganych nieplanowanych wizyt osobistych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camlin Ltd

Współpracownicy

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Northern Health and Social Care Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCANGEL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj