Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assisterad rehabiliteringsvård under behandling efter stroke: förenklingsutvärdering (ARCANGEL)

15 juni 2020 uppdaterad av: Camlin Ltd
ARCANGEL-studien utvärderar genomförbarheten av att introducera ARC (Assisted Rehabilitation Care), en ny enhet för hembaserad rehabilitering efter stroke i den nuvarande kliniska praktiken. Alla strokeöverlevande som ingår i studien kommer att få sin egen utrustning för att användas hemma i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa relevanta studier har visat att cirka 36 % av dessa överlevande (dvs. mer än 9 miljoner endast 2013) lämnas med betydande funktionsnedsättningar 5 år efter sin stroke, och >40 % (dvs. mer än 10 miljoner) behöver hjälp med dagliga aktiviteter levande.

Trots bevis på att deltagande i formella rehabiliterande terapier minskar funktionsnedsättningen efter stroke, får mindre än en tredjedel slutenvårds- eller öppenvårdsterapier. Av dem som får tillgång till behandlingar varierar användningsfrekvensen beroende på geografisk plats och socioekonomisk status. I detta sammanhang är utvecklingen av nya strategier som kan utöka tillgången till rehabilitering för ett ökat antal strokepatienter, som också möjliggör hembaserad ledning och övervakning, alltmer nödvändiga både för patienter, deras familjer och för hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens hållbarhet. . Eftersom många hinder kan begränsa tillgången till kontinuerlig fysisk rehabilitering för dessa patienter, kan apparater som kompletterar eller hjälper till i rehabiliteringsprocessen vara till stor hjälp.

Bland olika tillvägagångssätt som föreslagits av forskarvärlden verkar tekniska system baserade på accelerometrar vara bland de mest lovande. Accelerometrar är små billiga elektroniska enheter som kan mäta kroppsdelars acceleration på tre axlar. Många forskare har redan framhållit att accelerometrar har förmågan att ge tillförlitlig och objektiv information om kvantitet och intensitet av patientens lemmars rörelser under återhämtningsprocessen.

Bärbara enheter som accelerometrar gör det möjligt att övervaka övningar och dagliga aktiviteter. Maskininlärningsmetoder har redan tillämpats för att modellera och kontextualisera accelerometriska signaler för att identifiera aktivitetstyper (gå, klä på sig, äta, diska, etc.) eller för att känna igen vilken rehabiliterande träning dessa signaler är kopplade till. Dessa tekniker gör det möjligt att uppskatta den registrerade rörelsekvaliteten, vilket ger information användbar för att identifiera sammanhanget i vilket rörelser utförs. Resultaten av denna typ av studier är lovande och de visar att maskininlärning är ett föredraget tillvägagångssätt för accelerometrisk dataanalys, eftersom de kan överskrida faktiska gränser som idag hämmar kommersiell produktutveckling för realtidsanalys av rörelser.

Inom detta scenario tar Camlin-ARC dess plats. ARC är en plattform baserad på bärbara tröghetssensorer och algoritmer för maskininlärning, designade för att ge rehabilitering hemma hos patienter efter stroke efter utskrivning från sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
  • Storbritannien
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Storbritannien, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som diagnostiserats med stroke bland de som är inlagda på akutsjukhus och kommunala sjukhus i Northern Health and Social Care Trust i Nordirland och på Azienda Sanitaria Locale 3, Turin (Italien) kommer att anses vara kvalificerade för denna studie.

Patienter kommer att rekryteras under sin sjukhusvistelse eller efter utskrivning från sjukhus, bevisat att de har haft en stroke under de senaste 6 månaderna. Bland dessa kommer endast patienter som har gett sitt informerade samtycke att delta i studien och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier att anses vara berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokediagnos, med ett stabilt kliniskt tillstånd
  • Ålder > 18
  • Modifierad Rankin-poäng lägre eller lika med 4 eller Barthel Index-poäng högre än 10 vid tidpunkten för registreringen
  • Patienterna måste kunna behålla stående position utan eller med minsta möjliga hjälp
  • Patienten ger skriftligt samtycke och engagerar sig

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning och beteendestörningar - bedömd av ansvarig läkare
  • Dålig kommunikation eller läsförmåga - bedömd av logoped
  • Ortopedisk begränsning (frakturer, amputationer, avancerad artros, aktiv reumatoid artrit)
  • Huvudskada
  • Epilepsi, ej farmakologiskt kontrollerad
  • Allvarlig rumslig försummelse
  • Neurodegenerativa och neuromuskulära sjukdomar
  • Svår spasticitet
  • Patienten ger inte skriftligt samtycke och engagerar sig inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARC - Assisterad rehabiliteringsvård
Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att använda ARC under sin hembaserade rehabilitering efter stroke i upp till 6 månader.
Enhet: ARC - Assisterad rehabiliteringsvård

ARC är en plattform baserad på bärbara tröghetssensorer och algoritmer för maskininlärning, designade för att ge rehabilitering hemma hos patienter efter stroke efter utskrivning från sjukhus.

Produkten har skapats med syftet att förbättra fysiska färdigheter och patientens oberoende i enlighet därmed, under de sex månaderna efter den akuta händelsen. ARC syftar till att optimera, underlätta och göra mer tillgänglig vägen för rehabilitering efter stroke under postakut fas, i verkliga miljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som framgångsrikt genomför studien
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Antal patienter som fullföljer den 6 månader långa observationsperioden
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Förhållandet mellan det totala antalet försökspersoner som vägrar att delta före träning och det totala antalet försökspersoner som screenats
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Förhållandet mellan det totala antalet patienter som vägrar att delta INNAN träningen påbörjas och antalet patienter som screenats, beräknat med hjälp av screening- och inskrivningsloggen som ska fyllas i av varje plats, baslinjebedömningen (som rapporterar ett antal utförda träningssessioner, som ska vara LIKA MED 0), och slutet av studiebesöket.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Förhållandet mellan det totala antalet försökspersoner som vägrar att delta efter träning och det totala antalet försökspersoner som screenats
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Förhållandet mellan det totala antalet patienter som vägrar att delta EFTER träning och det totala antalet screenade patienter, beräknat med hjälp av screening- och inskrivningsloggen som ska fyllas i av varje plats, baslinjebedömningen (som rapporterar ett antal utförda träningssessioner, vilket bör vara minst LIKA MED 1), och slutet av studiebesöket.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Antal träningspass
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Genomsnittligt antal träningspass som behövs för att en patient ska kunna använda ARC hemma
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Total träningsperiodens längd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Genomsnittlig tid (dagar) som behövs för att genomföra träningspass
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Assisted Rehabilitation Care (ARC) frågeformulär
Tidsram: 6 månaders bedömning
Genomsnittlig poäng från ARC-enkäten, speciellt utformad för att bedöma följande underskalor: Användning av teknik, ARC-användbarhet, bärbarhet och global tillfredsställelse För varje dimension beräknas ett delresultat som summan av värdet som är associerat med varje möjligt svar (en enda svar tillåts för varje fråga), från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Slutligen beräknas totalpoängen som summan av delpoäng.
6 månaders bedömning
Assisted Rehabilitation Care (ARC) frågeformulärbyte
Tidsram: Utvärderingar vid 3 och 6 månader
Förändring vid 6 månaders ARC-frågeformulär. Förändringen beräknas som skillnaden mellan den genomsnittliga totalpoängen beräknad vid 6 månader och den genomsnittliga totalpoängen beräknad vid 3 månader. (Poängberäkningsmetod ref. Resultat 6)
Utvärderingar vid 3 och 6 månader
ARC globala tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 6 månaders bedömning
Globalt betyg på ARC:s användarnöjdhet varierar från 1 (mycket lågt) till 5 (mycket högt).
6 månaders bedömning
Modifierad version av Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL) totalpoäng
Tidsram: 6 månaders utvärdering

För att göra poäng AC-QoL använd följande poängramverk. Vissa av frågeformulären är negativt formulerade (Värde från 0 till 3, Aldrig = 0 - Alltid = 3) och några är positivt formulerade (Värde från 0 till 3, Aldrig = 3 - Alltid = 0).

För att beräkna den totala poängen lägger en beräkningsalgoritm ihop varje rad för poängen för varje delskala och lägger till alla poängen för delskalorna för att beräkna den övergripande livskvalitetspoängen.
6 månaders utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade skadliga effekter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Antal enhetsrelaterade skadliga effekter på det totala antalet rapporterade biverkningar.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Modified Rankin Score förändring (N.Ireland)
Tidsram: Förändring vid 6 månader från baslinjen

Den modifierade Rankin Score mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Vågen har följande objekt och tillhörande värden:

Inga symtom alls = 0 Ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter = +1 Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans = +2 Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp = +3 Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå och tillgodose kroppsliga behov utan hjälp = +4 Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg = +5 Döda = +6 Detta kliniska resultat används i Nordirland (UK) som en del av den kliniska praktiken.
Förändring vid 6 månader från baslinjen
Barthel Index förändring (Italien)
Tidsram: Baslinjebedömning och 6 månaders besök
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) bedömer funktionellt oberoende hos strokepatienter. Till varje område ska en poäng 0 (=handikappad), 5 (behöver hjälp) eller 10 (=oberoende) kopplas. Områden som ingår är: matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet på plana ytor, trappor. Poäng 5 är inte tillåtet för vissa av de värvade områdena. Poängen beräknas som summan av det värde som uppnåtts i varje område. Detta kliniska resultat används i Italien som en del av den kliniska praktiken.
Baslinjebedömning och 6 månaders besök
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire summary index
Tidsram: 6 månaders utvärdering
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) är ett standardiserat instrument som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten. Den består av ett beskrivande system och en Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är uppdelad i 3 nivåer (1 = inga problem, 2 = vissa problem, 3 = till extrema problem). Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera 1 nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Varje tillstånd representeras av en 5-siffrig kod (t.ex. 11111 = inga problem på någon av de 5 dimensionerna; 11223 = inga problem med rörlighet och egenvård, vissa problem med vanliga aktiviteter, måttlig smärta eller obehag och extrem ångest eller depression). EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa (från 100 = bäst, till 0 = sämsta tänkbara tillstånd). EQ VAS används för att konvertera EQ-5D-tillstånden till ett enda indexvärde, baserat på referensvärden tillgängliga på EuroQoL Groups webbplats.
6 månaders utvärdering
Euro Livskvalitet - 5 Dimension (EQ-5D) Hälsoenkäten sammanfattning index förändring
Tidsram: Baslinjebedömning och 6 månaders besök

Förändringen från baslinjen mätt efter 6 månader beräknas som skillnaden mellan de två medelvärdena (dvs. 6-månaders och V0) sammanfattande index.

Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är uppdelad i 3 nivåer (1 = inga problem, 2 = vissa problem, 3 = till extrema problem). Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera 1 nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Varje tillstånd representeras av en 5-siffrig kod (t.ex. 11111 = inga problem på någon av de 5 dimensionerna; 11223 = inga problem med rörlighet och egenvård, vissa problem med vanliga aktiviteter, måttlig smärta eller obehag och extrem ångest eller depression). EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa (från 100 = bäst, till 0 = sämsta tänkbara tillstånd). EQ VAS används för att konvertera EQ-5D-tillstånden till ett enda indexvärde, baserat på referensvärden tillgängliga på EuroQoL Groups webbplats.
Baslinjebedömning och 6 månaders besök
Tecken på depressionsskalan (SODS, N.Ireland)
Tidsram: Baslinjebedömning och 6 månaders besök
Antal patienter med depressivt humör, bedömt med Signs of Depression Scale (SODS, engelsk version som används i N.Ireland). Skalan består av 6 frågor där tillåtna svar är ja (värde = 1) eller nej (värde = 0). Totalpoängen är summan av värdena för varje angett svar.
Baslinjebedömning och 6 månaders besök
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS, Italien)
Tidsram: Baslinjebedömning och 6 månaders besök

Antal patienter med depressivt humör, bedömt med Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (italienskt validerat frågeformulär).

Zung Self-Rating Depression Scale är en kort självadministrerad undersökning för att kvantifiera en patients deprimerade status. Det finns 20 punkter på skalan som bedömer de fyra vanliga egenskaperna hos depression: den genomgripande effekten, de fysiologiska motsvarigheterna, andra störningar och psykomotoriska aktiviteter.

Det finns tio positivt formulerade och tio negativt formulerade frågor. Varje fråga poängsätts på en skala från 1-4 (lite av tiden, en del av tiden, en stor del av tiden, för det mesta). Poängen sträcker sig från 25-100.
Baslinjebedömning och 6 månaders besök
Resursförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Genomsnittligt antal oplanerade besök ansikte mot ansikte krävs
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camlin Ltd

Samarbetspartners

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Northern Health and Social Care Trust

Utredare

  • Studierektor: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARCANGEL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera